Wer gewinnt das Zäpfchen-Duell?

Zäpfchen händisch herzustellen, ist meist recht zeitaufwendig. Eine Alternative können »Zäpfchendrucker« sein, die dem pharmazeutischen Personal einige Arbeitsschritte automatisiert abnehmen. Doch ist das Ergebnis genauso gut – und wie viel Zeit lässt sich tatsächlich einsparen? Das untersuchte Katja Frenzel in ihrem PJ anhand von Paracetamol-Zäpfchen.

75 mg Wirkstoff sollen es pro 1-Gramm-Suppositorium sein. Bei der händischen Herstellungsweise orientierte sich Frenzel an einer Herstellungsanweisung und nutzte die Verdrängungsfaktormethode nach DAC Anlage F, füllte die Gießformen also volumetrisch. Dagegen folgte der »Pharma Printer 1« strikt seiner Softwareanweisung und arbeitete gravimetrisch.

Bei der manuellen Herstellung übernahm die Pharmazeutin alle Schritte vom Einwiegen über das Mischen, Ausgießen und Glätten der Suppositorien-Oberfläche selbst. Im Vergleich dazu nahm ihr der Drucker die Arbeitsschritte Temperieren und Ausgießen der Suppositorien-Masse ab, während sie selbst zuvor die Grundlage und Wirkstoffe einwog und mit einem Mischgerät homogenisierte. Die Grundlage unterschied sich zwischen den Methoden: Bei der manuellen Herstellung war es Hartfett, bei der maschinellen Herstellung wurde SuppoBase®, eine Mischung aus Hartfett, Aerosil und Polysorbat 80, verwendet.

Die Referentin bewertete das Aussehen, die Gleichförmigkeit der Masse (nach Ph. Eur. 2.9.5), die Herstellungsdauer und den subjektiven »Komfort« bei der Produktion. In puncto Aussehen hatten die manuell erstellten Zäpfchen leicht die Nase vorn. Zwar waren beide Arten gleichmäßig weiß und ohne offensichtliche Sedimentation oder Lufteinschlüsse. Allerdings waren die maschinellen Exemplare im Vergleich etwa 1 bis 2 mm kürzer als die Gießform, da der Drucker gravimetrisch genau 1 g Masse einfüllte.

Bei der Gleichförmigkeit der Masse schnitten beide Suppositorien-Arten gut ab. Beim manuellen Herstellen betrug die durchschnittliche Masse des Zäpfchens 1,10 g ± 0,42 Prozent, bei der Druckerproduktion waren es 0,97 g ± 0,72 Prozent Abweichung.

»Die Vorbereitungszeit beider Verfahren war in etwa gleich, aber beim Ausgießen konnte bei der maschinellen Herstellung deutlich Zeit gespart werden – insgesamt 18 Minuten«, berichtete die Pharmazeutin. Bei der händischen Herstellung dauerte die Vorbereitung 40 Minuten und das Ausgießen 34 Minuten (insgesamt 74 Minuten), beim Zäpfchen-Drucker waren es 48 plus 8 Minuten (insgesamt 56 Minuten). Den Komfort der Herstellung bewertete die Pharmazeutin bei der Maschinenproduktion als besser.

Die Gehaltsbestimmung als wichtigstes Kriterium zur finalen Bewertung der Zäpfchen beider Herstellverfahren stehe allerdings noch aus. Auch wie gut sich die fertigen Zäpfchen handhaben lassen, müsse noch untersucht werden. Ihr Fazit: Mit beiden Verfahren ließen sich gute Ergebnisse erzielen. Die Maschine sei dem Menschen nicht unterlegen. »Ich glaube, dass die maschinelle Herstellung in der Rezeptur großes Potenzial hat«, schloss Frenzel.