Weitere Indikation für Ozempic in den USA

Studien haben mittlerweile zahlreiche Wirkungen von GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) gezeigt, die über das erste Anwendungsgebiet als Mittel zur glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes hinausgehen. Da es für eine Indikationserweiterung aber hohe regulatorische Anforderungen gibt, ist die Liste der zugelassenen Indikationen, etwa beim Klassenprimus Semaglutid, dagegen vergleichsweise kurz. In den USA ist sie jetzt um einen Punkt erweitert worden.

Wie Hersteller Novo Nordisk mitteilte, hat die US-Zulassungsbehörde FDA ihm für Ozempic eine Zulassungserweiterung um die Indikation Reduktion des Risikos der Verschlechterung einer bestehenden Nierenerkrankung, Nierenversagen und Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und chronischer Nierenerkrankung erteilt. Ausschlaggebend waren die Ergebnisse der FLOW-Studie.

Damit hat Ozempic in den USA nun drei Indikationsgebiete. Neben dem genannten sind dies die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit T2D (ergänzend zu Diät und Bewegung) und die Reduktion des Risikos für schwerwiegende Herz-Kreislauf-Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod bei Erwachsenen mit T2D und bekannter Herzerkrankung.

Schaut man in die deutsche Fachinformation von Ozempic, findet man dagegen als Anwendungsgebiet nur die Behandlung des unzureichend kontrollierten T2D bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität. Die kardiovaskuläre Risikoreduktion fehlt beim europäischen Ozempic ebenso wie beim Schwesterpräparat Wegovy®, das zur Gewichtsreduktion bei Übergewicht und Adipositas eingesetzt wird. Letzteres wollte der Hersteller im vergangenen Jahr ändern, doch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) lehnte eine entsprechende Indikationserweiterung ab.

Dass bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas infolge einer Gewichtsreduktion auch das Herz-Kreislauf-Risiko sinke, liege auf der Hand und es brauche dafür keine eigene Indikation, lautete damals die sinngemäße Begründung der EMA. Ob Novo Nordisk nach dieser Erfahrung die Zulassungserweiterung, die man jetzt in den USA erhalten hat, in Europa überhaupt anstreben wird, bleibt abzuwarten. Derzeit liegt der EMA kein entsprechender Antrag vor.

Aus wirtschaftlichen Gründen könnte es für den Hersteller ohnehin nur dann wichtig sein, wenn sich ein Ende der großen Nachfrage nach Semaglutid-haltigen Präparaten abzeichnete. Das ist aber momentan ganz und gar nicht der Fall.