Was müssen Apotheken beim T-Rezept beachten?

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am heutigen Freitag informiert, werden Lenalidomid-Generika in Kürze verfügbar sein. Tatsächlich kündigte fast zeitgleich Novartis/Sandoz die Markteinführung von »Lenalidomid Hexal®« an. Während sich dieses Präparat noch nicht in der ABDA-Datenbank findet, sind bereits Generika von AbZ und Ratiopharm vertreten.

»Apotheken sind dann in vielen Fällen verpflichtet, anstelle des verordneten Arzneimittels ein preisgünstigeres Arzneimittel abzugeben«, teilte das BfArM mit. Allerdings ist dabei noch ein Detail zu beachten: Bislang ist in der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) nur von dem einen Fertigarzneimittel die Rede. In § 3a Absatz 2 Satz 1 wird nach dem Wort »Fachinformation« nun das Wort »des« durch das Wort »eines« ersetzt und die Wörter »und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels« werden gestrichen. Dieser Änderung hat der Bundesrat bereits vor einer Woche zugestimmt. In Kraft tritt sie laut BfArM jedoch voraussichtlich erst Anfang März.

Der Text auf dem T-Rezept soll ebenfalls angepasst werden, das heißt, es wird neue Vordrucke geben. Damit aber in der Zwischenzeit die Versorgung der Patienten gesichert bleibt, behalten die bisherigen Vordrucke ihre Gültigkeit, betont das BfArM. In dieser Übergangszeit können Lenalidomid-Generika rechtssicher verschrieben werden, wenn die verschreibende Person namentlich ein Lenalidomid-Generikum verschreibt und den Austausch gegen ein anderes entsprechendes Arzneimittel durch Ankreuzen des Aut-idem-Feldes ausschließt. Der Satzteil »…sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels…« im zweiten Pflichtfeld muss nicht gestrichen werden.

Das ändert sich allerdings, sobald die Änderung der AMVV in Kraft tritt. Zwar dürfen dann weiterhin die alten Vordrucke genutzt werden, doch jetzt muss der Arzt den Satzteil »…sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels…« im zweiten Pflichtfeld streichen, sofern sie den Austausch des verschriebenen Arzneimittels nach der Aut-idem-Regelung ermöglichen möchten.

Ärzte müssen Patienten dann nur noch das notwendige medizinische Informationsmaterial gemäß der Fachinformation auszuhändigen. Hierfür steht bereits harmonisiertes Schulungsmaterial für die Generika zur Verfügung. Ärzte sind dann nicht mehr wie bislang verpflichtet, auch die Gebrauchsinformation des verschriebenen Fertigarzneimittels abzugeben. Das muss dann die Apotheke übernehmen, sprich sie muss darauf achten, auch die passende Packungsbeilage abzugeben.

Über Retaxationen verliert das BfArM kein Wort, doch ist zu befürchten, dass die Krankenkassen es beanstanden könnten, wenn der geänderte Satzteil nicht gestrichen wurde.

Lenalidomid ist zugelassen zur Therapie von Patienten mit Multiplem Myelom, myelodysplastischem Syndrom, Mantelzell-Lymphom oder follikulärem Lymphom.