Was ist bei Spironolacton-Suspensionen zu beachten? |
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16.05.2024 11:30 Uhr |
Spironolacton wird als Diuretikum, insbesondere zur Behandlung der Herzinsuffizienz in der Pädiatrie angewendet. / Foto: Getty Images/Luis Alvarez
Spironolacton-Suspension 5 mg/mL ist als Vorschrift 26.5. standardisiert. Gelegentlich werden auch andere Konzentrationen benötigt, meist 10 mg/mL, seltener auch 2 mg/mL. Im NRF-Labor wurde nur die Suspension in der Wirkstoffkonzentration 5 mg/mL auf chemische und physikalische Stabilität hin untersucht, daraus kann für andere Konzentrationen abgeleitet werden:
Die Suspensions-Grundlage hat den pH-Wert 4,6, er wird durch den Wirkstoff kaum beeinflusst. Spironolacton gilt in diesem Milieu als stabil. Deshalb kann auch für Suspensionen mit abweichender Wirkstoffkonzentration von guter chemischer Stabilität ausgegangen werden.
Zur physikalischen Stabilisierung der Suspension ist in der NRF-Vorschrift Hochdisperses Siliciumdioxid enthalten. Bei abweichender Wirkstoffkonzentration kann die Menge gleich bleiben. Vorsichtshalber soll die Suspension einen Tag nach Herstellung geschüttelt werden. Bei unauffälliger Prüfung können Laufzeit und Aufbrauchfrist analog zur NRF-Vorschrift festgelegt werden.
Die Spironolacton-Suspension 5 mg/mL hat die Dichte 1,042 g/mL, sie wird wesentlich von der Grundlage bestimmt. Bei der Konzentration 10 mg/mL wird sie tendenziell etwas höher sein, das kann aber in diesem Bereich vernachlässigt werden. Die Konzentration 10 mg/mL ist nicht durch die NRF-Vorschrift gedeckt, sodass die Zubereitung nicht mit der NRF-Ziffer gekennzeichnet werden darf.
Solche ergänzenden Informationen zu NRF-Vorschriften werden auch in den DAC/NRF-Rezepturhinweisen gegeben. Wer unter www.dac-nrf.de nach »Spironolacton« suchen, dem werden die Treffer im DAC/NRF-Werk sowie in den Rezepturhinweisen und im Rezepturenfinder angezeigt.
