Was Heilberufler und Patienten gegen Lieferengpässe tun können

»Seit 2022 beobachten wir Lieferengpässe von GLP-1-RA und wir erwarten nicht, dass sie noch dieses Jahr ein Ende finden«, eröffnete EMA-Direktorin Dr. Emer Cooke am Mittwoch die Online-Pressekonferenz in Amsterdam. Obwohl die Mehrheit der GLP-1-RA zur Behandlung von Diabetes zugelassen sei, werden sie verstärkt außerhalb ihrer Indikation verordnet. Diese Off-Label-Verschreibungen und nicht zuletzt Werbung für GLP-1-RA in den sozialen Medien lassen die Nachfrage in die Höhe schnellen – was die Produktionskapazitäten der entsprechenden Firmen übersteige.

Da sich diese aufgrund des komplexen Herstellungsprozesses nicht von heute auf morgen erhöhen lassen, hat die EMA Vorschläge erarbeitet, wie die verschiedenen Akteure im Gesundheitswesen die Engpässe minimieren können. Die Empfehlungen stammen im Wesentlichen von der Arbeitsgruppe »Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products« (MSSG), die aus Vertretern der nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten, der EMA und der Europäischen Kommission besteht. 

Solange die Nachfrage das Angebot deutlich übersteigt, sollten Firmen bestenfalls keine Werbung für ihre GLP-1-RA-haltigen Präparate machen. Falls sie ihre Produkte dennoch bewerben, sollte dies gemäß den EMA-Empfehlungen mit Aufklärungskampagnen zum Lebensstil und Gewichtsmanagement gekoppelt werden. Außerdem sollten die Firmen Patienten darüber aufklären, welche Auswirkungen die Lieferengpässe auf diejenigen Patienten haben, die die Medikamente wirklich benötigen.

Um für eine gerechte Verteilung zu sorgen, empfiehlt die MSSG den produzierenden Unternehmen, mit den Regulierungsbehörden der jeweiligen EU-Staaten zu kooperieren – damit die Präparate zuerst dort ankommen, wo sie am dringendsten benötigt werden. Zulassungsinhaber sollten außerdem die auf Engpässe spezialisierten Arbeitsgruppen der EMA, die MSSG und die »Medicines Shortages Single Point of Contact« (SPOC), frühzeitig in alle Entscheidungen einbeziehen, die die Versorgung und Verfügbarkeit von GLP-1-RA in der EU betreffen.

Die EU-Mitgliedstaaten sollten sich über die SPOC darüber austauschen, welche Maßnahmen zur Eindämmung der Arzneimittelengpässe gut funktionieren und zusammen mit den produzierenden Firmen überlegen, wie eine kontrollierte Verteilung der Medikamente gelingen kann.

Ärzte hält die EMA dazu an, GLP-1-RA nicht off Label zu verordnen. Professor Dr. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und MSSG-Mitglied, wies darauf hin, dass die Präparate Bydureon® und Byetta™ (beide Exenatid), Lyxumia® (Lixisenatid), Ozempic® (Semaglutid) und Rybelsus® (Semaglutid, in Deutschland noch nicht im Handel), Trulicity® (Dulaglutid) und Victoza® (Liraglutid) nur für die Behandlung von Diabetes zugelassen sind. Saxenda® (Liraglutid) und Wegovy® (Semaglutid) sind für Menschen mit Adipositas oder Übergewicht in Kombination mit gewichtsbezogenen Gesundheitsproblemen indiziert. Mounjaro® (Tirzepatid) ist sowohl für Diabetes als auch zur Gewichtsabnahme bei Adipösen oder stark Übergewichtigen mit Folgeerkrankungen zugelassen. Apotheker sollten sich an national geltende Richtlinien halten, was die Abgabe von GLP-1-RA betrifft. Beispielsweise kann die Anzahl der Packungen pro Rezept beschränkt sein.

Unter den Empfehlungen der MSSG finden sich auch Hinweise und Denkanstöße für Patienten. So warnt die EMA, GLP-1-RA nur auf Rezept und nur aus seriösen Quellen zu beziehen. Der Internethandel birgt die Gefahr, gefälschte Produkte zu erhalten. Die Verwendung ohne ärztliche Aufsicht gefährdet die Gesundheit. Insbesondere Ozempic wurde häufig in den sozialen Medien zur Gewichtsabnahme beworben. Patienten sollten jedoch bedenken, dass eine Diät und Bewegung die Hauptpfeiler des Gewichtsmanagements sein sollten. »Die einzige Lösung ist, dass wir alle an einem Strang ziehen«, betonte Cooke abschließend.