vfa fordert Nachbesserungen am HTA-System

Ab 2025 sollen die EU-Mitgliedsstaaten gemeinsame Nutzenbewertungen unter anderem für Arzneimittel erstellen. Diese sogenannten Health Technology Assessments (HTA) laufen parallel zur Zulassung. Die Frist zur Kommentierung des Verordnungsentwurfs der EU-Kommission ist gerade ausgelaufen. Der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) hat in diesem Zusammenhang einige Nachbesserungen angeregt.

Grundsätzlich machen die sehr unterschiedlichen Gesundheitssysteme die Harmonisierung der Bewertungsverfahren zu einem komplexen Unterfangen. Zumal die einzelnen EU-Staaten den Prozess nun erst noch im Detail ausgestalten müssen.

Die Erwartungen an ein effizienteres Vorgehen erfüllt das neue HTA-System nach Ansicht des vfa jedenfalls nicht. Insbesondere hat er Sorge vor einem Qualitätsverlust bei den Dossier-Einreichungen sowie insgesamt bei den gemeinsamen Bewertungen. Diese Bedenken rühren unter anderem daher, dass Unternehmen, Ärzte oder Fachgesellschaften derzeit im Rahmen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) die Möglichkeit haben, frühzeitig Stellung zu den Dossiers zu nehmen. Das ist auf EU-Ebene nicht vorgesehen.

Der vfa drängt daher darauf, dass die EU-Kommission an einigen Punkten noch einmal nachbessert. Zunächst sollten die Hersteller seiner Ansicht nach angemessen am EU-HTA-Prozess beteiligt sein, vor allem bei der Bestimmung des Bewertungsumfangs (Scoping). Zudem ist es ihm wichtig, dass generell mehr Zeit für die Dossier-Vorbereitungen zur Verfügung steht.

Bedenken äußerte der vfa ebenfalls, was den Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen angeht. Diese seien schließlich Grundlage des Geschäftsmodells der innovativen Pharmaindustrie, heißt es in der Stellungnahme. Sie ermöglichten es Urhebern und Innovatoren, aus ihrer Innovation Gewinn zu ziehen und seien daher besonders wichtig für die Wettbewerbsfähigkeit sowie für Forschung und Entwicklung. Jedwede Verletzung dieses Schutzes oder Unsicherheiten darüber hätten potenziell nachteilige Effekte auf die Geschäftsmodelle der Hersteller sowie auf das Vertrauen in den Pharmastandort Deutschland.

Anlass für die EU-Kommission, ein gemeinsames HTA-System auf den Weg zu bringen, war es, Doppelarbeit sowie methodischen Streit zu vermeiden. Beides hatte ihrer Auffassung nach innovative Therapien für die Patienten unnötig verzögert. Das Problem soll sich nun mithilfe gemeinsam durchgeführter Beratungsprozesse (Joint Scientific Consultations – JSC) sowie klinischer Bewertungen (Joint Clinical Assessments – JCA) verbessern. Außerdem erachtete die EU die derzeit fragmentierten Bewertungssysteme mit Blick auf den globalen Wettbewerb für ungünstig.

Ab 2025 steht also zunächst die gemeinsame Bewertung für Onkologika sowie die der neuartigen Therapien Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) an. Ab 2028 folgen dann Orphan Drugs. Ab 2030 sind dann alle Verfahren inklusive neuer Anwendungsgebiete und Medizinprodukte beteiligt. 

Die EU-Mitgliedstaaten dürfen aber weiterhin ihre eigenen Schlussfolgerungen über den Zusatznutzen eines Produkts ziehen. Gleichermaßen bleiben die Themen Preis und Erstattung in nationaler Verantwortung.