»Critical Medicines Act«

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»Versorgungssicherheit ist nicht zum Nulltarif zu haben«

Gestern hat sich das EU-Parlament auf eine gemeinsame Haltung gegen Versorgungsengpässe verständigt und ist nun bereit, die Trilog-Verhandlungen mit der EU-Kommission und dem EU-Rat über die endgültige Fassung des »Critical Medicines Act« (CMA) aufzunehmen.

Laut dem Verband Pro Generika weist die verabschiedete Position in die richtige Richtung: »Wer Lieferengpässe ernsthaft bekämpfen will, muss weg vom Hauptsache-billig-Prinzip und hin zu verbindlichen Kriterien, die mehr Liefersicherheit versprechen. Versorgungssicherheit darf nicht am Zwang zum niedrigsten Preis scheitern. Resilienz und Zuverlässigkeit müssen künftig systematisch berücksichtigt werden«, kommentierte der Geschäftsführer von Pro Generika, Bork Bretthauer.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) betonte, dass der CMA relevante Schwachstellen der europäischen Arzneimittelversorgung adressiere. »Jetzt kommt es darauf an, ob er zu einem echten industriepolitischen Hebel wird oder hinter seinen Möglichkeiten zurückbleibt. Wir unterstützten ausdrücklich das Ziel, die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in Europa zu sichern«, sagte Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI.

Der BPI machte zudem deutlich: Wer die Versorgung der europäischen Bürgerinnen und Bürger mit kritischen Arzneimitteln sichern will, müsse vor allem ein nachhaltiges Investitionsumfeld schaffen. »Standortattraktivität, Wettbewerbsfähigkeit und Planungssicherheit für pharmazeutische Unternehmen sind dabei wesentliche Faktoren – sie gehören ins Zentrum des Critical Medicines Act«, so Joachimsen weiter. Versorgungssicherheit in Europa entstehe nicht allein durch neue Gesetze und zusätzliche Regulierung setze keine neuen Kapazitäten bei Arzneimittelherstellern frei. »Europa muss insgesamt als Forschungs-, Entwicklungs-, Produktions- und Investitionsstandort attraktiver werden – gerade im globalen Wettbewerb.«

Positiv bewertet der BPI mehrere Vorschläge des EU-Parlaments zur öffentlichen Auftragsvergabe und Beschaffung von Arzneimitteln, besonders begrüßt der Verband mehr Gewicht für Qualitätskriterien statt eines reinen Preisfokus sowie Mehrgewinner-Modelle, um Risiken bei Lieferunterbrechungen zu minimieren und Monopole zu vermeiden. Zudem befürwortet der Verband die Bevorzugung von Herstellern bei Ausschreibungen mit wesentlichen Produktionsanteilen in der EU.

Der BPI ruft Parlament, Rat und Kommission dazu auf, den CMA konsequent industriepolitisch auszurichten und nicht isoliert zu betrachten: »Europas Resilienz bei der Arzneimittelversorgung hängt auch von offenen, verlässlichen globalen Lieferketten ab. Faire Wettbewerbsbedingungen und internationale Partnerschaften sind dafür essenziell – nur so bleibt der Standort langfristig stark«, erklärte Joachimsen.

Auch der Verband Pharma Deutschland begrüßt den gestern verabschiedeten Bericht zum CMA. Das EU-Parlament setze damit ein wichtiges politisches Signal für eine resilientere Arzneimittelversorgung in Europa und stärke insbesondere den Ansatz, öffentliche Beschaffung stärker an Versorgungssicherheit, Produktionsstandorten und resilienten Lieferketten auszurichten.

»Das Europäische Parlament erkennt an, dass Versorgungssicherheit nicht zum Nulltarif zu haben ist«, erklärte Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. »Die klare Betonung von Vergabekriterien jenseits des reinen Preises ist ein entscheidender Schritt, um Investitionen in europäische Produktionskapazitäten und robuste Lieferketten tatsächlich wirksam zu machen.«

Besonders positiv bewertet Pharma Deutschland, dass der Parlamentsbericht eine verbindlichere Anwendung des MEAT-Prinzips («Most Economically Advantageous Tender«) vorsieht. Öffentliche Auftraggeber sollen demnach neben dem Preis auch qualitative Kriterien berücksichtigen, etwa Versorgungssicherheit, Lieferkettenresilienz und Diversifizierung der Bezugsquellen.

Damit hebe sich das EU-Parlament deutlich von der bisherigen Position der Mitgliedstaaten ab, die auf eine Abschwächung verbindlicher Vergabekriterien hinausläuft. Aus Sicht von Pharma Deutschland greift dieser Ansatz zu kurz. »Wer europäische Produktion und Resilienz fordert, muss diese auch vergütungs- und vergabeseitig absichern«, so Brakmann. »Dauerhaft zu niedrige Preise untergraben genau jene Investitionen, die der Critical Medicines Act eigentlich fördern soll.«

Der Großhandel hat sich ebenfalls zu der Einigung des EU-Parlaments geäußert. Der Vorsitzende des Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (Phagro) Marcus Freitag appelliert vor dem anstehenden Trilog an die Bundesregierung: »Wir wollen, dass der Critical Medicines Act zum Erfolg wird. Das gelingt aber nur, wenn alle systemrelevanten Akteure angemessen eingebunden werden. Der vollversorgende pharmazeutische Großhandel spielt dabei eine zentrale Rolle.«

Freitag machte deutlich: Eine verlässliche Versorgung mit kritischen Arzneimitteln hänge nicht allein von der Produktion ab. »Mindestens ebenso entscheidend sind stabile, leistungsfähige und gut koordinierte Distributions- und Lieferketten. Genau hier leistet der pharmazeutische Großhandel einen unverzichtbaren Beitrag.«

Aus Sicht des Phagro müsse sich die Bundesregierung im Trilog insbesondere für drei Punkte einsetzen: die klare Anerkennung des vollversorgenden pharmazeutischen Großhandels als kritische Infrastruktur, die Schaffung eines europäischen Rahmens für strategische Arzneimittelvorräte sowie die stärkere Berücksichtigung von Lager- und Distributionsstrukturen als Schlüssel zur Versorgungssicherheit.

Der vollversorgende pharmazeutische Großhandel sei ein unverzichtbarer Bestandteil der kritischen Gesundheitsinfrastruktur. Die klare Anerkennung der Vollversorger als systemrelevante Großhändler im europäischen Rechtsrahmen müsse die notwendige Grundlage schaffen, um sie gezielt in Vorsorge-, Resilienz- und Krisenmaßnahmen einzubinden. Darum fordert der Verband, dass die vom Europäischen Parlament vorgeschlagene Bezeichnung des vollversorgenden Pharmagroßhandels als »systemrelevante Großhändler« (systemic wholesalers) im Trilog erhalten bleiben.

Gerade in Engpass- und Krisensituationen habe sich der vollversorgende pharmazeutische Großhandel als besonders leistungsfähig erwiesen. Eine koordinierte – und bei Bedarf auch gesteuerte – Distribution über systemrelevante Großhändler ermögliche eine faire, flächendeckende und effiziente Versorgung und verhindere, dass Lieferketten weiter fragmentiert werden. Der Verband unterstützt daher ausdrücklich die Formulierung des Europäischen Parlaments, wonach nationale Behörden und EU-Katastrophenschutzstellen in Gesundheitskrisen eng mit systemrelevanten Großhändlern zusammenarbeiten sollen, um eine gerechte Verteilung kritischer Arzneimittel sicherzustellen.

Um die Versorgungssicherheit nachhaltig zu stärken, sollte der Critical Medicines Act nicht allein auf Produktionskapazitäten fokussieren. Ebenso wichtig sind Investitionen in die Distributionsinfrastruktur. Lagerhaltung, Logistik und flächendeckende Verteilung sind entscheidende Voraussetzungen dafür, dass Arzneimittel im Ernstfall tatsächlich verfügbar sind und alle Patientinnen und Patienten erreichen. Der Phagro ordert daher, diese Aspekte ausdrücklich im CMA zu verankern.