Versorgungsmangel von Nirsevimab festgestellt

Derzeit besteht in Deutschland ein Versorgungsmangel bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nirsevimab, wie das BMG nun im »Bundesanzeiger« offiziell festgestellt hat. Der monoklonale Antikörper wird zur Prophylaxe von Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison angewendet und seit dieser Saison auch dementsprechend von der Ständigen Impfkommission empfohlen. Es zeichnete sich jedoch bereits vor Wochen ab, dass nicht genügend Dosen der passiven Immunisierung für alle Säuglinge zur Verfügung stehen werden.

RSV kann zu schwer verlaufenden Erkrankungen bei Neugeborenen und Säuglingen unabhängig von möglichen Risikofaktoren in ihrer ersten RSV-Saison führen. Immunisiert werden muss daher möglichst vor Saisonbeginn im Herbst beziehungsweise bei im Herbst / Winter geborenen Kindern möglichst zeitnah nach der Geburt erfolgen. Alternative gleichwertige Arzneimittel zur RSV-Prophylaxe aller Neugeborenen und Säuglinge, unabhängig von individuellen Risikofaktoren während ihrer ersten RSV-Saison, stehen bislang nicht zur Verfügung.

»Im Falle einer eingeschränkten Lieferfähigkeit von Beyfortus sollten prioritär Säuglinge, die zu den bekannten Risikogruppen für eine schwere RSV-assoziierte Erkrankung gehören, eine RSV-Prophylaxe erhalten«, schreibt das Robert-Koch-Institut in seinen FAQ. Dazu gehören beispielsweise Frühgeborene, Kinder mit schweren Herzfehlern, schwerer Immundefizienz, Trisomie 21 oder neuromuskulären Erkrankungen. Für diese Kinder der Risikogruppen kommt alternativ Palivizumab (Synagis®) infrage.

Auf Grundlage der Bekanntmachung des BMG können nun die zuständigen Behörden der Länder im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes gestatten. Das erleichtert Importe. Apotheken sollten sich daher bei Fragen hierzu an ihre zuständige Behörde wenden. Das BMG wird bekannt machen, sobald der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.