Väterliche Valproinsäure-Einnahme = Risiken beim Kind?

Die Überprüfung konzentriert sich auf Daten aus einer retrospektiven Beobachtungsstudie. In dieser wurde das Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, bei Kindern von Männern, die Valproinsäure einnehmen, mit dem Risiko bei Kindern von Männern verglichen, die Lamotrigin oder Levetiracetam einnehmen. Die Studie wurde mithilfe von Registerdatenbanken in Dänemark, Norwegen und Schweden durchgeführt.

Die ersten Ergebnisse dieser Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Männern hin, die in den drei Monaten vor der Empfängnis Valproinsäure einnahmen. Der PRAC weist jedoch auf wichtige Einschränkungen der Studie hin. Insbesondere betrifft dies die Definition von neurologischen Entwicklungsstörungen und die Art von Epilepsie, an der die Männer litten. Letzteres sei wichtig, da Valproinsäure bei einigen Epilepsieformen, die mit neurologischen Entwicklungsstörungen einhergehen, möglicherweise häufiger verschrieben wird. Zudem wurde der PRAC über Fehler in der norwegischen Datenbank informiert. Laut EMA sind die Auswirkungen dieser Fehler noch nicht bekannt.

Der PRAC hat die pharmazeutischen Unternehmen deshalb aufgefordert, Analysen der korrigierten Daten und zusätzliche Informationen so bald wie möglich vorzulegen. Das Expertengremium werde die erforderlichen Daten prüfen, sobald sie verfügbar sind, und eine EU-weite Empfehlung abgeben.

Zunächst empfiehlt die EMA Männern unter Valproinsäure-Therapie, die Einnahme des Wirkstoffs nicht ohne ärztliche Rücksprache abzubrechen, da sich ihre Erkrankung sonst verschlimmern könnte. Und: Frühere Empfehlungen zur Exposition gegenüber Valproinsäure bei Frauen während der Schwangerschaft wegen des Risikos angeborener Missbildungen und neurologischer Entwicklungsstörungen haben weiterhin Bestand.