US-Zulassungserweiterung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die vergangenen November veröffentlichte SELECT-Studie hatte gezeigt, dass Semaglutid nicht nur beim Gewichtsverlust hilft, sondern auch das Herz-Kreislauf-Risiko drastisch reduzieren kann. Schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall traten in einem Zeitraum von fünf Jahren deutlich weniger auf als unter Placebo (6,5 versus 8 Prozent; relative Risikoreduktion um 20 Prozent). Der genaue Wirkmechanismus dahinter ist laut Hersteller Novo Nordisk noch unklar.

In einem »Priority Review« hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem Unternehmen nun auf Basis dieser Studienergebnisse eine entsprechende Zulassungserweiterung erteilt. Wegovy darf zukünftig zur Risikoreduktion von kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall Erwachsenen mit einer kardiovaskulären Erkrankung und Übergewicht oder Adipositas verschrieben werden. Zusätzlich sollte der Patient eine kalorienreduzierte Diät einhalten und mehr Sport machen.

»Wegovy ist das erste Medikament zur Gewichtsreduktion, das auch zur Vorbeugung von lebensbedrohlichen kardiovaskulären Ereignissen bei Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Übergewicht oder Fettleibigkeit zugelassen ist«, kommentiert die FDA in einer Pressemitteilung.

In den USA weist eine »Boxed Warning« auf ein erhöhtes Risiko für Schilddrüsenkrebs hin. Zudem wird gewarnt vor Pankreatitis, Gallenblasenproblemen, Hypoglykämien, akuten Nierenproblemen, Hypersensitivitätsreaktionen, diabetischer Retinopathie, Tachykardie und suizidalen Gedanken oder Verhalten. 

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauch- und Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Dyspepsie, Benommenheit, Blähungen, Aufstoßen, Unterzuckerung bei Patienten mit Diabetes, Flatulenz und Sodbrennen.

In der EU ist die Zulassung so formuliert, dass Wegovy bei Personen mit Adipositas allein (BMI ab 30 kg/m²) sowie bei Personen ab einem BMI von 27 kg/m² indiziert ist, wenn zusätzlich ein gewichts-assoziiertes Problem wie Diabetes, Bluthochdruck, abnormale Blutfettwerte, chronische Schlafapnoe oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßerkrankungen vorliegt.

Eine entsprechende Indikationserweiterung als Primär- oder Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse in der EU könnte auch eine Kostenübernahme durch die Gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland bedeuten. Bislang werden Abnehmmedikamente generell als Lifestyle-Medikamente eingestuft und die Kosten müssen von den Patienten selbst übernommen werden.