US-Zulassung für Test zum Ausschluss von Alzheimer

Am 16. Mai 2025 erteilte die FDA erstmals einem Bluttest für die Erkennung von Alzheimer eine Zulassung: dem Lumipulse® G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma RatioTest des Biotech-Unternehmens Fujirebio. Jetzt erhielt der von Roche und Eli Lilly entwickelte Elecsys® pTau181-Plasmatest ebenfalls die US-Zulassung. Dies gab Roche in einer Pressemitteilung bekannt.

Während der Lumipulse-Test das Vorhandensein von Amyloid-Plaques im Gehirn nachweist, ist der Elecsys-Test darauf ausgerichtet, eine Amyloid-Pathologie auszuschließen. Er richtet sich an Erwachsene ab 55 Jahren mit Anzeichen oder Symptome eines kognitiven Verfalls. Deutet das Testergebnis darauf hin, dass wahrscheinlich keine Alzheimer-Pathologie vorliegt, können die Patienten einer spezifischeren Therapie zugeführt werden.

Dies betont auch Dr. Joanne Pike, Präsidentin und Geschäftsführerin der Alzheimer-Vereinigung in den USA, in einem Beitrag des Nachrichtensenders »CNN«: »Durch die Verwendung eines anfänglichen Ausschluss-Tools in der Grundversorgung können wir Menschen, die nicht mit Alzheimer leben, helfen, schneller an die Wurzel ihrer kognitiven Symptome zu kommen, während wir gleichzeitig sicherstellen, dass diejenigen, die möglicherweise an der Krankheit leiden, für geeignete Tests, endgültige Diagnose und frühzeitige Behandlung überwiesen werden.«

Die Zuverlässigkeit des Tests wurde in einer multizentrischen, nicht interventionellen klinischen Studie mit 312 Teilnehmern bewertet. Die Ergebnisse zeigten, dass Elecsys pTau181 in einer Population mit niedriger Prävalenz im Frühstadium der Erkrankung, die die Primärversorgung widerspiegelt, die Alzheimer-Pathologie mit einem negativen prädiktiven Wert (NPV) von 97,9 Prozent ausschließen konnte.

Elecsys pTau181 kann auf Geräten von Roche vollständig automatisiert durchgeführt werden und ermöglicht es Laboren, Tests schnell und in großem Umfang zu integrieren, schreibt das Unternehmen. Zusätzlich zur Zulassung in den Vereinigten Staaten hat Roche kürzlich die CE-Kennzeichnung in Europa für den Test erhalten. Damit ist er der erste nach der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zertifizierte Bluttest, mit dessen Hilfe eine Alzheimer-assoziierte Amyloid-Pathologie ausgeschlossen werden kann.