US-Zulassung für PIK3CA-Gentest

Der von der FDA jetzt zugelassene Test heißt Therascreen® PIK3CA RGQ PCR-Kit, Hersteller ist die Firma Quiagen. Er wurde als sogenanntes Companion-Diagnostikum bei der Anwendung von Alpelisib (Piqray®) zugelassen.

Auf Basis der SOLAR-1-Studie erhielt Alpelisib (Piqray®) in Kombination mit Fulvestrant nun die Zulassung von der FDA die Zulassung zur Behandlung postmenopausaler Frauen und Männer mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs. Voraussetzung für den Einsatz dieses neuen Wirkstoffs ist der Nachweis eines mutierten PIK3CA-Gens (phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha).

Der Test weist aktivierende Mutationen im PIK3CA-Gen nach. In einer Pressemitteilung gab Quiagen heute die sofortige Einführung des Tests bekannt. Dieser hatte bereits im Vorfeld der Markteinführung von Piqray von der FDA eine sogenannte Premarket-Approval (PMA)-Zulassung erhalten. Eine solche erteilt die FDA für Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse, unter anderem wenn der Test bei der Durchführung klinischer Studien erforderlich ist.

Der Therascreen-Test ist laut Hersteller der erste von der FDA zugelassene Test zur Steuerung von Behandlungsentscheidungen bei Brustkrebs unter Verwendung von Plasmaproben als Flüssigbiopsie. Der Test ist so ausgelegt, dass elf PIK3CA-Mutationen nachgewiesen werden können, die bei schätzungsweise 40 Prozent der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem HR-positivem Brustkrebs vorliegen können.

Die Bestimmung des PIK3CA-Mutations-Status ist wichtig, wenn Piqray eingesetzt werden soll. Denn erst durch die Mutationen nimmt das PIK3CA-Protein die Eigenschaften eines Onkoproteins an, in dem es sich permanent in der aktivierten α-Isoform befindet. An diese Struktur bindet Alpelisib und blockiert so die Funktion des Proteins.