US-Zulassung für neues Antibiotikum

Lefamulin (Xenleta™) ist ein halbsynthetisches Antibiotikum. Hersteller Nabriva zufolge ist es das erste systemisch verfügbare Pleuromutilin-Antibiotikum. Pleuromutiline sind eine Gruppe von Naturstoffen, die aus Pilzen stammen. Sie hemmen die Proteinsynthese, indem sie an das Peptidyltransferase-Zentrum der 50S-Untereinheit der Ribosomen binden. Da sich die Bindungsstelle von der anderer ribosomal interagierender antibakterieller Stoffe unterscheidet, soll Lefamulin auch bei bereits erfolgter Resistenzbildung wirksam sein. Xenleta weise keine Kreuzresistenzen mit Betalaktam-Antibiotika, Makroliden, Fluorchinolonen und Tetrazyklinen auf, heißt es in einerPressemitteilug des Herstellers. Zudem soll das neuartige Antibiotikum zu geringerer Resistenzbildung neigen.

Zugelassen ist Lefamulin zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (Community-Acquired Bacterial Pneumonia, CABP), deren Erkrankung durch die folgenden Mikroorganismen ausgelöst ist: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae und Chlamydophila pneumoniae.

Die Zulassung basiert auf den Phase-III-Studien LEAP 1 und LEAP 2 mit insgesamt knapp 1300 CABP-Patienten. In ihnen wurde das neue Antibiotikum mit Moxifloxazin mit oder ohne Linezolid verglichen. In LEAP 1 wurden die Antibiotika intravenös und in LEAP 2 oral verabreicht. In den Studien waren die klinischen Erfolgsraten unter Lefamulin ähnlich denen in der Vergleichsgruppe. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Durchfall, Übelkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, erhöhte Leberenzymwerte und Erbrechen.

Lefamulin wird in den USA als orale (600 mg alle zwölf Stunden) und als intravenöse Formulierung (150 mg alle zwölf Stunden) auf den Markt kommen. Die vorgesehene Anwendungsdauer beträgt fünf bis sieben Tage. Navibra rechnet mit der Markteinführung Mitte September. Die orale Tagesdosis soll 275 US-Dollar (248 Euro) und die intravenöse 205 US-Dollar (185 Euro) kosten. Auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur ist die Zulassung beantragt.