Ultraschnelles Insulin zugelassen

Postprandiale Hyperglykämien können zu einer unzureichenden Diabetes-Einstellung beitragen und gelten als Risikofaktor für Spätfolgen bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern. Daher sind Mahlzeiten-Insuline mit schnellem Wirkeintritt und kurzer Wirkdauer gefragt, um die Blutzuckerspitzen nach dem Essen zu reduzieren und somit die postprandiale glykämische Kontrolle zu verbessern. URLi ist eine Weiterentwicklung von Insulin lispro (zum Beispiel Humalog®), das bei Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eine bessere Blutzuckereinstellung nach den Mahlzeiten ermöglichen soll.

Die Zulassung basiert auf dem Studienprogramm PRONTO-T1D und PRONTO-T2D an Typ-1- und Typ-2-Diabetikern, in dem URLi mit Insulin lispro verglichen wurde. Primärer Endpunkt war die »Nicht-Unterlegenheit in der HbA_1c-Reduktion«. Als Studiendesign wurde ein Treat-To-Target-Ansatz gewählt. Das heißt, bei jedem Teilnehmer wurde ein Blutzucker im gleichen Zielbereich angestrebt. Diese Vorgehensweise ermöglichte es, die Blutzuckerwerte nach den Mahlzeiten und die Hypoglykämie-Raten zwischen den Behandlungsarmen miteinander zu vergleichen. Nach 26 Wochen Therapie mit URLi oder Insulin lispro zu den Mahlzeiten wurde für beide Insuline der primäre Endpunkt erreicht. Im Vergleich zu Insulin lispro erwies sich Liumjev aber als überlegen in der postprandialen Blutzuckerkontrolle eine und zwei Stunden nach der Test-Mahlzeit. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen Insulin lispro und URLi hinsichtlich der Rate von Hypoglykämien insgesamt sowie schwerer oder nächtlicher Hypoglykämien. Beide Insuline hatten in den Phase-III-Studien ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

Liumjev ist eine Insulin lispro-Formulierung, die Citrat und Treprostinil enthält. Citrat erhöht die lokale, vaskuläre Permeabilität und Treprostinil induziert eine Vasodilatation der lokalen Blutgefäße, um eine beschleunigte Absorption des Insulin lispro zu erreichen. Das neue Präparat ist unter anderem für die Anwendung im Pen oder in der Pumpe konzipiert.