Tralokinumab vor der Zulassung |
 |  | Brigitte M. Gensthaler |
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19.04.2021 16:30 Uhr |
Kürzlich wurden die Ergebnisse aus drei Phase-III-Studien mit Tralokinumab publiziert: ECZTRA 1 und 2 zur Monotherapie sowie ECZTRA 3 zur Kombination mit topischen Steroiden.
In den Studien zur Monotherapie erhielten knapp 1600 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD 16 Wochen lang jede zweite Woche subkutan 300 mg Tralokinumab (nach einmaliger 600-mg-Startdosis) oder Placebo. Primäre Endpunkte waren ein Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 und eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI 75) in Woche 16. Responder wurden erneut auf Tralokinumab alle zwei oder vier Wochen oder Placebo für 36 Wochen randomisiert. In Woche 16 erreichten deutlich mehr Patienten unter Verum die Zielwerte (IGA-Score: 19 Prozent versus 9 Prozent, EASI 75: 29 versus 12 Prozent; jeweils gemittelt aus beiden Studien). Die Mehrheit der Responder sprach bis Woche 52 auf den Antikörper an, ohne topische Corticosteroide zu benötigen.
In der ECZTRA-3-Studie bekamen 380 Patienten entweder Tralokinumab 300 mg alle zwei Wochen oder Placebo, jeweils kombiniert mit topischen Steroiden bei Bedarf. Nach 16 Wochen erreichten fast 39 Prozent der Teilnehmer aus der Verumgruppe einen IGA von 0/1 (versus 26 Prozent) und 56 Prozent eine 75-prozentige klinische Reduktion des Schweregrads (versus knapp 36 Prozent). Bei rund 90 Prozent der gut ansprechenden Patienten war auch die anschließende vierwöchige Applikation des Antikörpers erfolgreich (bis Woche 32).
Der Dermatologe hob das gute Sicherheitsprofil des Antikörpers hervor. Nebenwirkungen waren in den Verum- und den Placebogruppen ähnlich häufig. Erhöht war jedoch die Rate an Konjunktivitiden unter Tralokinumab (circa 11 versus 3 Prozent; ECZTRA-3).
Hersteller Leo Pharma erwartet die Zulassung für Tralokinumab für Ende Juni 2021. Der Antikörper wird subkutan injiziert, initial 600 mg, danach alle zwei Wochen 300 mg. Wer in Woche 16 ein gutes Therapieansprechen erreicht hat, kann auf ein vierwöchiges Intervall umgestellt werden. Weidinger hält einen Wechsel des Biologikums, also von Dupilumab auf Tralokinumab oder umgekehrt, für sinnvoll, wenn ein Patient auf einen Wirkstoff nicht (mehr) anspricht.
