Tralokinumab erhält Zulassung

Noch vor wenigen Wochen hatte Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz von der Goethe-Universität in Frankfurt am Main im Rahmen seines Vortrags beim Fortbildungskongress Pharmacon@home den Interleukin-13-Inhibitor Tralokinumab als einen der aussichtsreichen Kandidaten für eine Zulassung vorgestellt. Diese erfolgte nun vergangene Woche: Die Europäische Kommission erteilte Adtralza® von Leo Pharma die Zulassung zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis von Erwachsenen, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Die atopische Dermatitis (AD), auch bekannt als Neurodermitis, ist die häufigste chronisch-entzündliche Hauterkrankung. Betroffenen sind nicht nur Kinder und Jugendliche, sondern auch Erwachsene. Charakteristisch sind Störungen der Hautbarriere, Inflammation, rezidivierende ekzematöse Hautläsionen und quälendes Jucken.

Ein Treiber des Entzündungsgeschehens scheint das Interleukin (IL)-13 zu sein. So finden sich in der Haut von AD-Patienten sowohl in läsionalen als auch nicht läsionalen Arealen im Vergleich zur Haut von Gesunden signifikant erhöhte IL-13-Werte. Der Anti-IL-13-Antikörper Tralokinumab neutralisiert spezifisch die Effekte dieses Schlüsselzytokins. IL-13 kann nicht mehr an den IL-13Rα1-Rezeptor binden und diesen stimulieren. In der Folge wird die nachgeschaltete Signalkaskade unterbunden.

Die Zulassung basiert auf drei klinischen Phase-III-Studien des Programms ECZTRA. ECZTRA 1 und ECZTRA 2 evaluierten die Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab als Monotherapie über einen Zeitraum von jeweils 52 Wochen. In der 32-wöchigen Studie ECZTRA 3 wurde Tralokinumab in Kombination mit topischen Corticosteroiden untersucht. Die primären Endpunkte der drei Studien waren ein laut Investigator’s Global Assessment (IGA) vollständig erscheinungsfreies (0) oder nahezu erscheinungsfreies (1) Hautbild in Woche 16 und eine Veränderung des EASI (Eczema Area and Severity Index)-Scores um mindestens 75 Prozent in Woche 16. Sekundäre Endpunkte waren die Verbesserung des Juckens sowie der Lebensqualität.

In allen drei Studien war Tralokinumab in Woche 16 gegenüber Placebo in Bezug auf die primären Endpunkte IGA 0/1 und EASI 75 signifikant überlegen; sowohl in Monotherapie als auch bei begleitender Anwendung von topischen Corticosteroiden. Dabei war die signifikante Verbesserung der Hautläsionen in Woche 16 mit einer ebenfalls deutlichen Linderung des Juckens und Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität assoziiert. Zudem war in ECZTRA 3 ein gegenüber Placebo verringerter Bedarf an topischen Corticosteroiden bis Woche 16 feststellbar.

Die häufigsten Nebenwirkungen unter Tralokinumab waren Infektionen der oberen Atemwege, Konjunktivitis und Reaktionen an der Injektionsstelle.