Titel
In den Kurmittelhäusern Schleswig-Holsteins werden ortsgebundene,
natürliche Heilmittel nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes
(AMG) und der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
(PharmBetrV) hergestellt, geprüft und an Patienten abgegeben.
Die Anforderungen an Meerwasser, Heilwasser (Sole) sowie die Peloide Schlick
und Moor sind in den "Qualitätsstandards Schleswig-Holsteins für die
ortsgebundenen Heilmittel", welche von der Ministerin für Arbeit, Gesundheit und
Soziales sowie der Arzneimittelüberwachungsstelle des Landes Schleswig-Holstein
am 28.05.1997 herausgegeben wurden, exakt definiert. Darin gibt es für jedes
Produkt je nach therapeutischer Zweckbestimmung und der Entnahmestelle
spezifische Grenzwerte für die mikrobiologische und chemisch-physikalische
Qualität sowie Vorgaben für deren Kontrolle in drei Stufen:
- Stufe I (Inprozeßkontrollen): arbeitstäglich durch weitergebildetes und
eingewiesenes Personal durchzuführende Prüfungen vor Ort. Es handelt sich
hierbei um organoleptische Prüfungen, ferner werden pH- und
Leitfähigkeitsmessungen sowie semiquantitative Ammonium- und
Nitritbestimmungen durchgeführt. Die Ergebnisse werden in einem
Herstellungsprotokoll dokumentiert. Da der Herstellungs- und Kontrolleiter
nicht täglich vor Ort sein kann, ist in jedem Betrieb ein Betriebsbeauftragter
benannt, welcher die Herstellung des Heilmittels gemäß der gültigen
Herstellungsanweisung sowie die Durchführung der Inprozeßkontrollen
beaufsichtigt. Qualitätsrelevante Vorfälle gibt er sofort an den Herstellungs-
und Kontrolleiter weiter.
- Stufe II: vierwöchige Routineanalytik in einem Auftragslabor gemäß § 12
PharmBetrV. Die Prüfanweisungen/-protokolle enthalten alle Prüfparameter
und Grenzwerte der Qualitätsstandards und sind die Grundlage für die
Entscheidung des Herstellungs- und Kontrolleiters über Freigabe,
eingeschränkte Freigabe oder Sperrung des jeweiligen Heilmittels.
- Stufe III:
a. Schadstoffanalyse gemäß TrinkwV Anlage 2, Lfd. Nr. 1 bis 13, gemäß
Prüfplan
b. Heilwasser-/Peloidanalyse gemäß den Vorgaben des Deutschen
Bäderverbandes in einer Frequenz von 10 Jahren durch spezielle
balneologische Institute. Diese sogenannte "große Heilwasser-/Peloidanalyse"
schließt eine medizinisch-balneologische Begutachtung des jeweiligen
ortstypischen Heilmittels mit ein.
c. Mit den "Qualitätsstandards Schleswig-Holstein" besitzen die Heilbäder im
nördlichsten Bundesland ein wichtiges Instrument zur Qualifizierung ihrer
ortsgebundenen Heilmittel. Entsprechende Monographien aus anderen
Bundesländern liegen zur Zeit noch nicht vor.
Über die kontrollierte Qualität bei der Herstellung und Prüfung ortstypischer
Heilmittel nach AMG/PharmBetrV hinaus werden in vielen Kurmittelhäusern der
Heilbäder Schleswig-Holsteins auch bei der Anwendung besondere, in einer
Checkliste definierte Leistungen geboten, um dem Kurgast einen optimalen
Heilerfolg zu gewährleisten. Diese beziehen sich unter anderem auf das
Hygienekonzept im Anwendungsbereich und das Qualitätssicherungssystem.
Der Heilbäderverband Schleswig-Holstein hat diese Betriebe mit dem
Qualitätsgütesiegel "Kuren mit Heilmitteln aus Schleswig-Holstein" ausgezeichnet.
In Zeiten steigenden Qualitäts- und Gesundheitsbewußtseins der Bevölkerung
werden "Heilmittel made in Schleswig-Holstein" eine immer wichtigere Rolle bei
ambulanten und stationären Kuren spielen. Sie gewährleisten damit optimal ihre
Zielsetzung, nämlich die Erhaltung der Gesundheit, Vorbeugung von Krankheiten,
Aktivierung körpereigener Heilkräfte und darüber hinaus die Steigerung der
Leistungsfähigkeit und des Wohlbefindens. Die Einführung entsprechender
Qualitätsstandards in den übrigen Bundesländern sollte angestrebt werden.
PZ-Titelbeitrag von Eva-Maria Brunschweiger und Hans Neujahr, Kiel
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