 |  | Daniela Hüttemann |
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17.11.2023 14:30 Uhr |
Genaue Angaben zur Handhabung der neuen s.c.-Formulierung von Atezolizumab gab Roche noch nicht bekannt. / Foto: Adobe Stock/gopixa
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat sich dafür ausgesprochen, das Krebsmedikament Tecentriq® in der neuen subkutanen Applikationsform zuzulassen. Bislang wird der enthaltene Antikörper Atezolizumab infundiert (840 mg oder 1200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung). Je nach Dosierung wird die Infusion einmal alle zwei, drei oder vier Wochen verabreicht. Die erste Infusion muss über 60 Minuten verabreicht werden. Wird sie gut vertragen, können die folgenden Zyklen auch innerhalb von 30 Minuten infundiert werden.
Die subkutane Verabreichung dauert laut Hersteller Roche dagegen nur etwa sieben Minuten und ist einfacher in der Handhabung. Allerdings ist die neue Applikationsform nicht für die Eigenanwendung durch den Patienten selbst bestimmt, sondern muss weiterhin von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt werden.
Laut Roche bevorzugen Patienten eine Injektion ins Unterhautfettgewebe gegenüber einer Infusion, da sie sie als weniger belastend empfinden. In einer Befragung der Fachkräfte im Rahmen der Zulassungsstudie gaben 90 Prozent an, die subkutane Form sei einfach zu verabreichen. In Studien zeigte sich eine vergleichbare Wirkstoffkonzentration im Blut wie nach intravenöser Gabe. Laut Roche stimmen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil überein. Zudem soll die subkutane Form in allen Indikationen zum Einsatz kommen, für die die intravenöse Formulierung bereits zugelassen ist. Darunter fallen bestimmte Krebsformen und -Stadien der Blase, der Lunge, der Brust und der Leber.
Stimmt die EU-Kommission dem EMA-Votum zu, wäre Tecentriq SC die erste subkutane Anwendungsform einer Krebsimmuntherapie, die sich gegen den PD-Ligand 1 richtet (und Roches viertes Krebstherapeutikum, dass s.c. verabreicht werden kann).
Um die subkutane Gabe zu ermöglichen, verwendet Roche bei dem Präparat die Enhanze®-Technolgoie der Firma Halozyme Therapeutics. Sie basiert auf einem rekombinant hergestellten menschlichen Enzym (Hyaluronidase PH20, rHuPH20). »Das Enzym baut Hyaluron lokal und vorübergehend im subkutanen Raum ab. Dadurch wird das Hautgewebe durchlässiger und Tecentriq kann schnell in den Blutkreislauf gelangen«, erläutert Roche in einer Pressemitteilung.
