Standort Deutschland in Gefahr

Pläne des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), die Austauschpflicht bei Biosimilars stark auszuweiten, haben in der Branche einen Proteststurm ausgelöst. Wenn Biosimilars wie Generika untereinander austauschbar würden, biete sich den Krankenkassen die Möglichkeit, exklusive Rabattverträge mit einzelnen Herstellern abzuschließen. »Dies führt zu einem extremen Preisdruck auf die betroffenen Unternehmen«, heißt es in einer im Juni veröffentlichten gemeinsamen Pressemitteilung mehrerer Verbände.

In einer Diskussionsrunde von »PZ Nachgefragt« in der Pharma-World wurde die Tragweite der Änderung deutlich. »Die Ausweitung der Substitution ist höchst unklug und gefährlich«, sagte Dr. Christopher Kirsch, Leiter Market Access Sandoz Deutschland/Hexal AG. Sein Unternehmen vermarkte viele Biosimilars, am Ende des Jahres werden es elf sein, – und produziere in Deutschland. »Wir können das sehr gut, aber sicherlich nicht am billigsten.«

Biopharmazeutika seien um den Faktor 1000 komplizierter als chemisch definierte Wirkstoffe. Deshalb sei der Herstellungsprozess hochkomplex und auch die Zulassung schwieriger als bei klassischen Generika. »Man reicht da mehrere Tausend Seiten lange Zulassungsanträge ein«, verdeutlichte der Apotheker. Wenn bei den Biosimilars derselbe ruinöse Preiswettbewerb einsetze wie bei den Generika, seien die Hersteller gezwungen, die Produktion ins Ausland zu verlagern – und es drohten Lieferengpässe, die bei Biologika derzeit glücklicherweise kein Thema seien. Kirsch warnte: »Der Zug soll bei den Biosimilars auf dasselbe Gleis gesetzt werden, das bei den Generika in die Versorgungsmisere geführt hat.«

»Am Ende landet das Problem wieder in der Apotheke«, ergänzte Oliver Feth, Präsident des Verbands der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA). Die Zyto-Apotheker hätten Erfahrung mit dem biosimilaren Austausch; er kommt bei der Herstellung von Parenteralia häufig vor. Aber: »Dazu haben wir verlässliche Absprachen mit den Ärzten. Auf den Fertigarzneimittel-Bereich kann man das nicht ohne Weiteres ausweiten.« So sei etwa die Frage nach der Haftung ungeklärt, wenn in der Apotheke ein Biosimilar gegen ein anderes ausgetauscht werde, das in der Indikation, für die es der Patient anwenden soll, gar nicht zugelassen ist.

Dr. Pablo Serrano, Leiter des Bereichs Biotechnologie beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), schlug einen etwas optimistischeren Ton an. Die Änderung gehe nicht auf die jetzige Bundesregierung zurück, sondern auf die Vorgängerregierung. »Das bedeutet: Man könnte es stoppen.« Hierzu hatte kürzlich auch Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach (CSU) ihre Kollegin auf Bundesebene, Nina Warken (CDU), aufgerufen. Tatsächlich habe die amtierende Bundesregierung in ihrem Koalitionsvertrag die Absicht bekundet, Deutschland zum führenden Biotechnologie-Standort zu machen, sagte Serrano. Ein Biosimilar-aut-idem sei da kontraproduktiv – und auch unnötig, weil § 40a der Arzneimittelrichtlinie des G-BA bereits jetzt Ärzte zu einer wirtschaftlichen Verordnung dieser Präparate verpflichte.