Standardklauseln für schnelleren Vertragsabschluss

Deutschland soll als Forschungsstandort für Pharmaunternehmen wieder attraktiver werden. Mehr Anreize und Erleichterungen für die Klinische Forschung war dann auch Gegenstand des Medizinforschungsgesetzes (MFG). Mit dem am 23. Oktober 2024 in Kraft getretenen Gesetz sollen die Rahmenbedingungen unter anderem für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden. Ein Teilaspekt dabei ist auch, die bürokratischen Hürden für Verträge zu klinischen Studien zu senken, um so das Prozedere zu beschleunigen. Per Rechtsverordnung sollen künftig Standardklauseln die Rechte und Pflichten der Vertragspartner regeln. Die Verordnung liegt nun im Entwurf vor.

In den vergangenen Jahren habe Deutschland als Forschungs- und Entwicklungsstandort für neue Therapien zunehmend an Attraktivität verloren, heißt es in dem Referentenentwurf für eine Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen. Ein Grund dafür ist laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) auch, dass die Vertragsverhandlungen über Rechte und Pflichten von Sponsoren und Prüfzentren bei der Durchführung klinischer Prüfungen hierzulande extrem lange dauern, beispielsweise im Zeitraum 2021/2023 mehr als viermal solange wie in Frankreich.

Dies soll sich ändern: Durch die Nutzung festgelegter Standardvertragsklauseln sollen klinische Studien künftig schneller starten können. Wesentliche Inhalte der Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums sind dann bereits vorgegeben. Laut Verordnung stellen die Standardvertragsklauseln aber explizit keinen umfassenden Mustervertrag dar.

In bestimmten Bereichen, in denen flexible Vertragsgestaltungen möglich sind, etwa um bestimmte Begleitumstände zu berücksichtigen, sind Abweichungsmöglichkeiten vorgesehen. Grundsätzlich sollen weitere Vertragsverhandlungen nur noch erforderlich sein, wenn Sponsor und Prüfzentrum von den festgelegten Inhalten abweichen wollen oder keine Standardklauseln wünschen.

Die neuen Regeln sollen nicht für Verträge gelten, die vor Inkrafttreten der Verordnung geschlossen wurden.

Die Verbände haben nun bis 10. März Gelegenheit zur Stellungnahme.

Mit dem MFG hatte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) nach eigenen Angaben wesentliche Teile der Pharmastrategie umgesetzt. Erklärtes Ziel war es, die Rahmenbedingungen für innovative medizinische Forschung in Deutschland zu verbessern und so schneller neue Therapien für Patientinnen und Patienten nutzbar zu machen.

Neben vereinfachten Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung sollte das MFG mit geheimen Erstattungspreisen auch wirtschaftliche Anreize schaffen, um die Produktion von Arzneimitteln in Deutschland attraktiver zu gestalten. Die Möglichkeit, dass Hersteller die mit den Kassen ausgehandelten Erstattungspreise für ein neues Medikament nicht veröffentlichen müssen, stieß unter anderem bei den Krankenkassen auf Kritik.