Ab dem 1. Juli

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Spezialisierte Ethik-Kommission nimmt Arbeit auf

Die Spezialisierte Ethik-Kommission ergänze die bestehenden Ethik-Kommissionen nach Landesrecht und werde für die ethische Bewertung spezifischer klinischer Prüfungen zuständig sein – insbesondere hochkomplexe Verfahren. Dies teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer Pressemitteilung mit. Dort ist auch die Geschäftsstelle der unabhängigen Kommission angesiedelt.

Laut BfArM sei das Ziel der Spezialisierten Ethik-Kommission, den Schutz von Studienteilnehmenden sicherzustellen und gleichzeitig Verfahren zu beschleunigen sowie wissenschaftlichen Fortschritt zu ermöglichen.

Ab dem 1. Juli 2025 wird die Kommission für folgende Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zuständig sein:

1. klinische Prüfungen, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen getestet werden
2. klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
3.  klinische Prüfungen, bei denen die Notfall-Einsatzgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beteiligt ist
4.  klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Protokoll folgen («komplexe Studien«, die nach einem Masterprotokoll durchgeführt werden, zum Beispiel Plattform-, Basket- oder Umbrella-Studien)
5.  Leistungsstudien mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist

Die Kommission sei interdisziplinär besetzt. »Ihre aktuell 98 Mitglieder bringen medizinische, juristische, ethische sowie statistische Fachkompetenz ein«, so das BfArM. Auch Laien seien vertreten.

Die Mitglieder werden vom Bundesministerium für Gesundheit für fünf Jahre berufen – im Benehmen mit dem Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt sowie den obersten Landesgesundheitsbehörden.

Aus ihrer Mitte heraus hat die Kommission in einer ersten Sitzung die Fachärztin für Anästhesiologie, Dr. med. Ulrike Artmeier-Brandt, zur Vorsitzenden gewählt. Als Stellvertretende wurden zudem folgende Männer gewählt: die Onkologen und Hämatologen Wolfgang Berdel und Martin Hildebrandt, der Chirurg Ulrich Fetzner, die klinischen Pharmakologen Uwe Fuhr und Sebastian Harder, der Forscher Martin Hellmich, der Kardiologe Mahir Karakas und der Philosoph Dirk Lanzerath.

Die Arbeit der Kommission erfolge unabhängig und ehrenamtlich, so das BfArM. Das Gremium habe bereits eine Geschäftsordnung verabschiedet. Diese regele unter anderem die Verfahren zur Entscheidungsfindung sowie die Einhaltung von Unabhängigkeit und Vertraulichkeit. 

Das neue Medizinforschungsgesetz, das seit Oktober 2024 in Kraft getreten ist, wurde auch vergangene Woche beim Hauptstadtkongress Medizin und Gesundheit in Berlin thematisiert.