Sparsentan zur Zulassung empfohlen |
 |  | Carolin Lang |
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26.02.2024 09:00 Uhr |
Bei IgA-Nephropathie könnte es mit Sparsentan bald eine neue Therapieoption in der EU geben. / Foto: Getty Images/Nora Carol Photography
Die IgA-Nephropathie, auch IgA-Nephritis oder Morbus Berger genannt, ist die häufigste Form der Glomerulonephritis. Die Pathogenese ist nicht eindeutig geklärt. Vermutet wird, dass es durch eine Dysregulation des mukosalen Immunsystems zu einer Untergalaktosylierung von IgA-Molekülen kommt. Der Körper produziert dagegen Autoantikörper, die Immunkomplexe mit den IgA-Antikörpern bilden. Diese Komplexe lagern sich im Mesangium der Niere ab.
Dies kann etwa zu Hämaturie, Proteinurie, arterieller Hypertonie und einer eingeschränkten Nierenfunktion führen. Laut der Deutschen Gesellschaft für Nephrologie ist das Risiko relativ hoch, dass mit der Zeit eine chronische Dialysebehandlung notwendig wird, besonders wenn eine Proteinurie von > 0,5 bis 1g/Tag besteht, die nicht adäquat behandelt wird.
Nun hat der EMA-Ausschuss die bedingte Zulassung von Sparsentan (Filspari™) bei primärer Immunglobulin-A-Nephropathie empfohlen. Antragsteller war Vifor France. Zum Einsatz kommen soll der Arzneistoff bei erwachsenen Patienten mit einer Proteinausscheidung im Urin von > 1,0 g/Tag oder einer Protein/Kreatinin-Ratio im Urin von ≥ 0,75 g/g. Filspari wird als Filmtablette mit 200 mg oder 400 mg Sparsentan angeboten. In den USA ist der Arzneistoff bereits bei IgAN zugelassen.
Sparsentan ist ein dualer Endothelin-A-Rezeptor- und AT1-Rezeptor-Antagonist. Der Nutzen besteht laut EMA darin, dass der Arzneistoff die Proteinurie verringern und das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamen kann, wie in einer randomisierten, aktiv kontrollierten (Irbesartan) Phase-III-Studie bei Erwachsenen mit IgAN festgestellt worden sei. Als häufigste Nebenwirkungen listet die EMA niedrigen Blutdruck, erhöhte Kaliumspiegel, Schwindel und Schwellungen; häufigste schwere Nebenwirkung sei eine akute Nierenschädigung.
Seit dem Jahr 2022 ist in der EU bereits Budesonid (Kinpeygo®) zur Behandlung der primären IgA-Nephritis bei Erwachsenen mit einem Risiko für eine rasche Krankheitsprogression mit einer Protein/Kreatinin-Ratio im Urin von ≥ 1,5 g/g zugelassen.
