vfa zum Kommissionsbericht

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Sparmaßnahmen für Pharmaindustrie im Faktencheck

Erhöhung des Herstellerrabatts, Nachschärfungen bei Preisfindungen für neue Medikamente, keine Sonderrolle mehr für Orphan Drugs: Der am 30. März 2026 in Berlin präsentierte Bericht der Finanzkommission Gesundheit enthält auch eine Reihe von Maßnahmen, die die Arzneimittelversorgung betreffen. In einer ersten Reaktion hatten die Arzneimittelhersteller die Maßnahmen bereits als »Irrweg« bezeichnet. Nun legt der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) mit einem Faktencheck nach.

Aus vfa-Sicht  greifen die Darstellungen der Kommission hinsichtlich der Ausgabenbelastung zu kurz. Auch hätten die Finanzexperten wesentliche Zusammenhänge außer Acht gelassen, so die Kritik. Die vorgeschlagenen Maßnahmen seien zudem nicht ohne Versorgungseinbußen umsetzbar, warnt der Verband.

Als Kostentreiber benennt die Kommission etwa den Bereich patentgeschützer Arzneimittel. Ihrem Bericht zufolge hat die Verordnungsmenge für diese Medikamente mit Nutzenbewertung in 2024 lediglich einen Anteil von 2,9 Prozent der Gesamtverordnungsmenge, und liegt damit weit unterhalb der Verordnungsmengen des Restmarkts. Gemessen am Anteil des Gesamtumsatzes machten patentgeschützte Arzneimittel in 2024 mit etwa 45 Prozent aber fast die Hälfte des Ausgabenvolumens aus, heißt es.

Was den Bereich Orphan Drugs betrifft, betont die Kommission, dass diese Präparate 13 Prozent der Gesamtausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel ausmachten, obwohl ihr Verordnungsanteil bei lediglich 0,1 Prozent liege. Besonders gravierend sei die Kostendynamik in diesem Markt: Im 5-Jahres-Mittel (2015 bis 2019) liege der Kostenanstieg bei 14 Prozent (andere patentgeschützte Mittel 8 Prozent).

Nicht ein Anstieg der Verordnungen sei Grund für den Anstieg der Arzneimittelkosten, sondern die erhöhten Preis- und Strukturkomponenten von neuen und innovativen patentgeschützten Arzneimitteln. Der Teilbereich der patentgeschützten Arzneimittel sei dabei maßgeblich für die Ausgabenentwicklung.

Der vfa vermisst bei dieser Ausgabenanalyse eine »fundierte Komponentenzerlegung«. Die Feststellung, dass die Ausgabendynamik im Patentmarkt hauptsächlich auf die Preiskomponente zurückzuführen sei, sei nicht anhand von Daten nachvollziehbar. Die frei verfügbaren wissenschaftlichen Analysen zeigten aber, dass die Verbrauchskomponente seit Jahren den stärksten Einfluss auf das Ausgabenwachstum im Arzneimittelmarkt hat.

Fakt sei, dass die Arzneimittelausgabenentwicklung im Wesentlichen durch breitere Therapieoptionen, eine alternde Gesellschaft und vielfältige epidemiologische Veränderungen bedingt ist. Die Ausgabenentwicklung  bei Arzneimitteln entspreche seit Jahren genau dem, was aufgrund der allgemeinen Preisentwicklung und einer höheren Inanspruchnahme infolge einer alternden Gesellschaft zu erwarten ist, heißt es im vfa-Check.

Gänzlich unverständlich sei zudem die kritische Feststellung der Kommission, dass der Umsatzanteil für Arzneimittel mit einer Nutzenbewertung gestiegen sei und den Ausgabenposten mit der höchsten Dynamik bilde. Diese Entwicklung ist laut vfa absolut naheliegend, da die Menge der Arzneimittel mit einem im Jahr 2011 in Kraft getretenen AMNOG-Verfahren wachse (von 0 im Jahr 2010 auf aktuell rund 500 Arzneimittel). »Eine Gleichsetzung mit einer erhöhten Preis- und Ausgabendynamik ist hier nicht sachgerecht.«

Grundsätzlich vermisst der Verband die Berücksichtigung der aktuellen globalen geopolitischen und wirtschaftlichen Herausforderungen und ihre Folgen für Wirtschaft und Gesundheitsversorgung. Diese würden nicht mit einem Satz erwähnt.

Um die Ausgabendynamik zu kompensieren, empfiehlt die Kommission etwa die Anhebung des Herstellerabschlags für patentgeschützte Arzneimittel für das Jahr 2027 um weitere 7 auf dann 14 Prozent. Zudem soll dieser Abschlag ab dem Jahr 2028 dynamisiert werden, durch Kopplung der Ausgabenentwicklung an die Einnahmeentwicklung.

Gerade angesichts des aktuell volatilen geopolitischen Hintergrunds hält der vfa diese Maßnahme für ein fatales Signal. Für die Hersteller brauche es Stabilität und Planungssicherheit. Im Vertrauen darauf, dass der 2024 auf 7 Prozent stabilisierte Abschlag fix ist, hätten die Unternehmen Investitionen getätigt. Die Anhebung des Herstellerabschlags würde dieses Vertrauen aufs Spiel setzen, so die Kritik.

Ein dynamisierter und damit »erratischer Herstellerabschlag« würde die Erstattungsbedingungen in Deutschland für die forschenden Pharmaunternehmen noch weniger planbar machen und obendrein zu einem klaren Bruch mit dem Kernprinzip einer nutzenbasierten Preisverhandlung führen, warnt der Verband. »Das Ergebnis wäre, dass der Pharmastandort Deutschland ausgerechnet zum Zeitpunkt epochaler Herausforderungen noch unattraktiver wird.«

Die Kommission selbst hatte mögliche negative Auswirkungen dieser Maßnahmen antizipiert: Die Regelung könne Auswirkungen auf die Marktteilnahme pharmazeutischer Unternehmer und somit auf den Zugang zu patentgeschützten Medikamenten haben. Zudem könne sie sich auf die Zeit bis zum Zugang bei patentgeschützten Arzneimitteln auswirken, heißt es im Bericht.

Darüber hinaus hatte die Kommission als Sparmaßnahme eine Nachschärfung der bisherigen »Preis-Mengen-Regelung« empfohlen. Umsatzschwellen und Rabattsätze bei Überschreitungen sollten gesetzlich definiert werden. »Im Rahmen der hohen Ausgabendynamik von Arzneimitteln sind Mengenrabatte ein sinnvolles und adäquates Mittel, die Ausgaben von Arzneimitteln mit hohem Umsatzvolumen zu begrenzen.« Die bislang geltende Regelung ist der Kommission zu unkonkret und sie empfiehlt, Umsatzschwellen im Gesetz zu konkretisieren. »Die Höhe des Mengenrabatts sollte vom Gesamtumsatz abhängig sein und je erreichter Umsatzschwelle einen festgesetzten Rabattsatz umfassen.«

Der vfa argumentiert: Die aktuelle `Preis-Mengen-Regelung´ sei bereits so ausgestaltet, dass sie Ausgabendynamiken und Marktbedeutung adressieren könne. »Eine zusätzliche Absenkung des Erstattungsbetrages bei Überschreitung gesetzlich festgelegter Umsatzschwellen würde einen zusätzlichen Preisbildungsmechanismus einführen, der die Nutzenbewertung entwertet und eine Aushöhlung der nutzenbasierten Preisbildung zur Folge hat.«

Ohnehin zeige sich für die meisten innovativen Arzneimittel eine abwärts gerichtete  Preisspirale  aufgrund mehrfacher Preissenkungen, insbesondere durch Neuverhandlungen. »Das Referenzieren auf andere, bereits durch Mengenaspekte reduzierte Erstattungsbeträge, würde diesen Kellertreppeneffekt noch verstärken.«

Was die Kommissionsempfehlungen zu Orphan Drugs betrifft, so pocht der vfa auf Beibehaltung des Privilegs, dass bei diesen Präparaten automatisch ein Zusatznutzen gilt und dies höhere Erstattungspreise legitimiert.

Die Orphan Drug-Regelung habe eine existenzielle Bedeutung für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen. Bei Abschaffung der Regelung könnten die meisten Orphan Drugs einen Zusatznutzen aufgrund formaler Gründe nicht mehr erreichen und wären einem »dramatischen Preisverfall« ausgesetzt. In der Folge bestünde für 57 Prozent der Orphan Drugs ein sehr hohes Marktrücknahmerisiko.

Laut vfa unterliegt ein Großteil der Orphan Drug-Umsätze bereits einer vollumfänglichen Nutzenbewertung: Rund 80 Prozent der GKV-Arzneimittelausgaben für Orphan Drugs werden demnach von den 25 Prozent der Orphan Drugs mit Jahresumsätzen oberhalb der Umsatzschwelle generiert. Drei Viertel der Orphan Drugs erzielten allerdings nur geringe Umsätze – für sie sei die Orphan Drug-Regelung existenziell.

Insgesamt sieht die Kommission mittels ihrer Empfehlungen im Gesundheitswesen ein Entlastungspotenzial von 42,3 Milliarden Euro im Jahr 2027. Für 2030 sollen sogar 63,9 Milliarden Euro eingespart werden können. Ohne Reform der GKV-Ein- und Ausgabensituation prognostizieren die Finanzexperten einen Anstieg der Finanzlücke von 15,3 Milliarden Euro in 2027 auf 40,3 Milliarden Euro in 2030. Die mittlere jährliche Mehrbelastung von Arbeitnehmenden und Arbeitgebenden würde somit von 260 Euro in 2027 auf 1440 Euro in 2030 ansteigen.