 | Alexander Müller |
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13.03.2026 09:00 Uhr |
Ab April müssen Apotheken auch bei Biologika die Austauschregeln einhalten. / © Getty Images/Luis Alvarez
Schon im Dezember hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Austauschpflicht für Biologika beschlossen. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte an der Empfehlung nichts auszusetzen. Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger tritt die Neuregelung zum 1. April in Kraft.
Zwar werden zum Stichtag nicht sofort exklusive Rabattverträge greifen, doch die anderen rahmenvertraglichen Regelungen gelten ab April auch für Biologika. Wenigstens eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel muss die Apotheke abgeben.
Weil diese Regelungen neu sind und der G-BA zudem Kriterien für den Austausch definiert hat, gibt es in Apotheken eine gewisse Unsicherheit. Zumindest die Warenwirtschaft sollte mitspielen. Laut der ABDATA werden alle Austauschgruppen für Biologika ab April in der Software hinterlegt sein.
Die Regelungen zum Austausch und zur Preisgünstigkeit von Biologika unterschieden sich nicht wesentlich von denen im Generikabereich, sodass ein Austausch nach § 40c über Auswahltabellen möglich sei, teilte die ABDATA mit.
Man habe die vom G-BA festgelegten Sonderregeln bei der Erstellung der Auswahltabellen berücksichtigt. Mittelfristig soll die ABDA-Datenbank um ein neues Datenfeld »Gefäß« erweitert werden, das auf Basis der Vorgaben der EDQM ein Behältnis beschreibt. Die Regelung zur Berücksichtigung der Indikationen der auszutauschenden Biologika-PZN sei identisch mit der der nichtbiologischen Arzneimittel: Die Übereinstimmung in einem Indikationsbereich ist ausreichend.
Gemäß dem neuen § 40c der Arzneimittel-Richtlinie gelten mehrere Einschränkungen. Es muss mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet gegeben sein und alle Applikationsarten des verordneten abgedeckt sein. Wirkstärke und Packungsgröße müssen identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss zudem das Behältnis wie Fertigspritze, Pen oder Patrone übereinstimmen.
