So erklärt sich der Name und das sind erste Daten |
 |  | Sven Siebenand |
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11.06.2024 09:00 Uhr |
Das Portfolio an verfügbaren Insulinen wird weiter wachsen. Ein Wocheninsulin besitzt bereits eine EU-Zulassung, ein anderes befindet sich in Phase III der klinischen Testung. / Foto: Getty Images/gece33
Efsitora alfa befindet sich noch in der Entwicklung für Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Es handelt sich um ein Fusionsprotein, das eine neuartige einkettige Variante von Insulin mit einer menschlichen IgG2-Fc-Domäne kombiniert. Dieses Molekül besitzt eine geringere Affinität zum Insulinrezeptor, behält aber durch verschiedene Aminosäuremodifikationen den vollen Rezeptoragonismus bei. Darüber hinaus schützt die Fc-Domäne das Molekül vor dem Abbau und trägt zu einem flachen pharmakokinetischen Profil und einer langen Halbwertszeit von 17 Tagen von Insulin Efsitora alfa bei. Der Name des Insulins kommt demnach folgendermaßen zustande: »Efsi« steht für Fc, »tor« stellt den Bezug zum Insulinrezeptor her und das »a« steht für Agonist.
Ein Zulassungsantrag für das Wocheninsulin liegt bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) noch nicht vor. Derzeit wird es im Phase-III-Studienprogramm QWINT untersucht. Lilly informiert in einer Pressemitteilung über Ergebnisse der beiden Studien QWINT-2 und -4. Erste Ergebnisse aus QWINT-1, -3 und -5 erwartet die Firma im Laufe des Jahres. In QWINT-5 wird das neue Insulin beispielsweise bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mit Insulin degludec verglichen.
Die Studie QWINT-2 verglich Wirksamkeit und Sicherheit von Efsitora alfa und dem täglich zu applizierendem Insulin degludec bei Insulin-naiven Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Die Studie wies die Nichtunterlegenheit von Efsitora alfa gegenüber Insulin degludec in Bezug auf die HbA1c-Senkung nach und erreichte damit ihren primären Endpunkt. Efsitora alfa senkte den HbA1c-Wert nach 52 Wochen Beobachtungszeit um 1,34 Prozentpunkte auf 6,87 Prozent, verglichen mit einer Senkung um 1,26 Prozentpunkte auf 6,95 Prozent bei Insulin degludec.
In die Studie QWINT-4 wurden Erwachsene mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen, die mit Basalinsulin vorbehandelt waren und zusätzlich mindestens zweimal täglich Mahlzeiteninsulin applizierten. Die Patienten erhielten als Basalinsulin entweder einmal wöchentlich Efsitora alfa oder einmal täglich Insulin glargin sowie zur Mahlzeit Insulin lispro. Bei der Auswertung nach 26 Wochen wurde der primäre Studienendpunkt erreicht: Efsitora alfa erwies sich gegenüber Insulin glargin als nicht unterlegen bei der HbA1c-Senkung. Beide Insuline senkten den HbA1c -Wert um 1,07 Prozentpunkte auf 7,12 beziehungsweise 7,11 Prozent.
In beiden Studien zeigte sich Efsitora alfa gut verträglich. Die geschätzten kombinierten Ereignisraten schwerer oder klinisch signifikanter hypoglykämischer Ereignisse pro Patientenjahr betrugen 0,58 unter Efsitora alfa gegenüber 0,45 unter Insulin degludec (QWINT-2) und 6,6 unter Efsitora alfa gegenüber 5,9 unter Insulin glargin (QWINT-4).
