Sildenafil und Naloxon auf der Tagesordnung

Im Sommer 2023 waren die Anträge, Sildenafil und Tadalafil aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, gescheitert. Sildenafil nimmt nun einen weiteren Anlauf für die Wirkstärken 25 und 50 mg in oraler Form, also die klassische Dosierung bei erektiler Dysfunktion. Argumente dafür und dagegen dürfte es keine neuen geben. Möglicherweise hat der Antragsteller neue Daten parat.

»Neuseeland, Großbritannien, Polen, Irland, Norwegen und die Schweiz haben bereits positive Erfahrungen mit dem Verkauf rezeptfreier PDE-5-Hemmer wie Sildenafil gemacht – ohne negative Auswirkungen auf die Patientensicherheit«, betont heute vorab der Verband Pharma Deutschland, der sich generell um solche OTC-Switches bemüht.

Für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis wird wieder in erster Linie der Verbraucherschutz ins Feld geführt. Die Rezeptfreiheit von Sildenafil-haltigen Arzneimitteln würde Patienten den Zugang zu einer sicheren Therapie ermöglichen, so Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland. »Sie können die Medikation niedrigschwellig in der Apotheke ihres Vertrauens erwerben und dabei zusätzlich von der dortigen Beratungskompetenz profitieren. So können wir den illegalen Handel eindämmen und mehr Betroffene zur Vorsorge motivieren.«

Das untermauert der Verband mit den Ergebnissen einer Online-Umfrage, die im Dezember unter 1000 Personen ab 18 Jahren, repräsentativ für die Gesamtbevölkerung in Deutschland, durchgeführt worden ist. Apotheken vor Ort sind demnach der Kanal der Wahl, um rezeptfreie Arzneimittel zu erwerben, unabhängig von der Altersgruppe. 62 Prozent der Befragten kauften OTC-Arzneimittel am liebsten dort und begründen dies mit dem Vertrauen auf die Kompetenz der Apothekerinnen und Apotheker. In der Umfrage ging es allerdings generell darum, wo die Menschen am liebsten ihre Medikamente für die Selbstmedikation beziehen, nicht im Speziellen um Potenzmittel.

Ob der Sachverständigenausschuss seine Meinung ändern wird, bleibt abzuwarten. Beim letzten Mal wurde bemängelt, dass es keine belastbaren Daten gebe, dass sich der illegale Online-Handel auch mit gefälschten Produkten mit einem OTC-Switch wirklich eindämmen lässt. Das Sildenafil-Originalpräparat Viagra® gilt als eines der am häufigsten gefälschten Arzneimittel der Welt. Hauptargument für die Verschreibungspflicht ist, dass die betroffenen Männer zum Arzt müssen und dort eine gründliche Diagnose erfolgt, auch um vergesellschaftete Erkrankungen wie kardiovaskuläre Probleme auszuschließen beziehungsweise frühzeitig zu erkennen. Zudem wird ein noch stärkerer Off-Label-Use befürchtet. Diskutiert wurde das Thema auch zuletzt bei der Expopharm in München.

Ebenfalls auf der Tagesordnung stehen eine Zubereitung aus Prednisolon und Salicylsäure zur Anwendung auf der Kopfhaut und Naloxon zur nasalen Anwendung. Zu Naloxon liegen zwei Anträge vor: Zum einen die Ermöglichung einer Verschreibung für Einrichtungen der Drogen- und Suchthilfe, der Obdachlosenhilfe, des Strafvollzuges oder die Bundes- und Landespolizei durch Einfügung eines neuen Absatzes 2a in § 2 AMVV. Zum anderen ein Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung. Genaueres ist der Tagesordnung nicht zu entnehmen.

Bereits 2020 konnte ein Modellprojekt in Bayern nachweisen, dass geschulte Laien Leben retten können, wenn sie Naloxon-Nasenspray bei Personen mit Opioid-Überdosierung im Notfall anwenden dürfen. Dabei wurden Angehörige und Nahestehenden von Suchtpatienten geschult und ihnen das Spray für den Notfall zur Verfügung gestellt.