RSV-Prophylaxe Nirsevimab erhält Zulassung für Säuglinge

Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) kann gerade bei Neugeborenen und Säuglingen schwere Atemwegserkrankungen hervorrufen. Für die Prävention dieser Erkrankungen erhielt jetzt Nirsevimab (Beyfortus®) eine Zulassung für Kinder in ihrer ersten RSV-Saison. Der hoch ansteckende Erreger verbreitet sich vor allem in den Wintermonaten und infiziert fast alle Kinder bis zum Alter von zwei Jahren.

Die EU-Zulassung basiere auf den Ergebnissen verschiedener Studien, darunter auch die Phase-III-Studie MELODY und der Phase-II/III-Studie MEDLEY, heißt es in einer Mitteilung von Sanofi. In der randomisierten, placebokontrollierten MELODY-Studie wurde die Wirksamkeit von Nirsevimab zum Schutz vor RSV-bedingten Atemwegserkrankungen, die eine medizinische Behandlung erforderten, über einen Zeitraum von 150 Tage nach Applikation mit etwa 1490 Kindern untersucht. Bei den Kindern reduzierte die Gabe von Nirsevimab die medizinisch behandelten RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege um 74,5 Prozent. Damit wurde der primäre Endpunkt erreicht, informiert Sanofi. Die Kinder in der Verumgruppe erhielten je nach Körpergewicht eine Dosis von 50 mg (Körpergewicht unter 5 kg) oder 100 mg Nirsevimab (Körpergewicht über 5 kg) einmalig intramuskulär appliziert. Die Ergebnisse der Studie waren im März dieses Jahres im »New England Journal of Medicine« erschienen. 

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hatte sich am 3. November für eine Zulassung des Präparats ausgesprochen. Es ist laut Herstellerunternehmen das erste Ein-Dosis-Regime zur passiven Immunisierung zum Schutz vor RSV-bedingten Erkrankungen für eine breite Kinderpopulation – von Frühgeborenen über Reifgeborene bis zu Kindern mit verschiedenen Grunderkrankungen.

Bei Nirsevimab handelt es sich um einen langwirksamen monoklonalen Antikörper, der an das RSV-Fusions-Protein bindet. Dadurch wird das Protein in der Präfusionskonformation blockiert, wodurch das Eindringen freier Virionen in die Zellen sowie die Ausbreitung des zellassoziierten Virus durch Zellfusion verhindert wird.