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02.09.2024 16:12 Uhr |
Arzneimittel Beyfortus 100 mg mit französischer Beschriftung / Foto: Sanofi Winthrop Industrie
»Der Zulassungsinhaber Sanofi Winthrop Industrie wird im Zeitraum vom 01. September 2024 bis 30. Oktober 2024 Packungen des Arzneimittels aus Frankreich und Spanien in Deutschland auf den Markt bringen«, teilte das Paul-Ehrlich-Institut als zuständige Zulassungsbehörde jetzt mit. Die Produkte seien pharmazeutisch identisch und unterschieden sich lediglich in den Packmitteln.
Die Kennzeichnungen auf dem Etikett der Fertigspritzen, in der Gebrauchsinformation und auf der Faltschachtel sind damit entweder auf Französisch oder Spanisch. Der Handelsname Beyfortus ist identisch. Eine deutschsprachige Packungsbeilage könne auf der Webseite des PEI herunterladen werden, erklärte das Institut.
Die Ständige Impfkommission (STIKO) hatte erst im Juni empfohlen, Nirsevimab als passive Immunisierung gegen RSV für alle Neugeborenen und Säuglingen zu geben. Schwere Atemwegserkrankung mit RSV sind der häufigste Grund, warum Kinder im ersten Lebensjahr ins Krankenhaus eingewiesen werden. Die STIKO empfiehlt deswegen einen frühen Schutz. Immunisiert werden soll in der ersten RSV-Saison, die auf die Geburt folgt. Die Saison geht üblicherweise von Oktober bis März.
Der Schutz vor RSV soll bald auf Kassenkosten möglich sein. Nirsevimab soll zum Beginn der RSV-Saison in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen werden.
