Rotexmedica will ab 5. April wieder liefern

Das Hormon Oxytocin ist ein wichtiges Notfallmedikament im Kreißsaal. Es wird intravenös zur Wehenstimulierung, aber auch als Blutstiller bei Blutungen während und nach der Geburt eingesetzt. In Deutschland wird das Medikament nur von zwei Herstellern angeboten: Rotexmedica, einem deutschen Tochterunternehmen des französischen Pharmakonzerns Panpharma, sowie von Hexal, einer Sandoz-Tochter.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn kündigte am Samstag beim westfälisch-lippischen Apothekertag in Münster an, dass am Montag im Bundesanzeiger der Versorgungsmangel offiziell festgestellt werden soll. Damit könnten Krankenhausapotheken Oxytocin-Präparate aus dem Ausland importieren.

Hexal betonte auf Nachfrage der Pharmazeutischen Zeitung, dass die Firma durchaus lieferfähig sei, allerdings der gestiegenen Nachfrage aufgrund der Lieferprobleme von Rotexmedica nicht genügend freigegebene Ware habe, um alle Bestellungen zu bedienen. Hexal habe einen Marktanteil von 30 Prozent, auf den die eigene Produktion ausgelegt sei. »Wir haben die Menge, die wir normalerweise produzieren, vorrätig«, versicherte eine Sprecherin. »Zudem versuchen wir, die Produktion hochzufahren, doch das geht nicht so schnell.«

Hinzu kommt, dass an sich fertig produzierte Ware vorliegt, die jedoch noch nicht mit dem aktualisierten Beipackzettel versehen ist. Neuerdings muss ein Hinweis auf eine mögliche allergische Reaktion bei Patientinnen, die unter einer Latex-Allergie leiden, dort zu finden sein. Hexal habe der zuständigen Aufsichtsbehörde vorgeschlagen, eine entsprechende Information mitzuliefern.

Hinzu kommt, dass diese im Prinzip fertige Ware noch im vergangenen Jahr produziert wurde und noch nicht entsprechend der EU-Fälschungsrichtlinie, die am 9. Februar in Kraft trat, serialisiert wurde. Damit darf sie nach Ansicht der Aufsichtsbehörde so nicht in den Verkehr gebracht werden. Dies sei nur möglich, wenn das Bundesgesundheitsministerium offiziell den Versorgungsmangel gemäß §79 (5) AMG feststellt.

Dabei handelt es sich um den Paragrafen für Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten. Er würde den Krankenhausapotheken auch erlauben, Importware zu bestellen, was aber laut §73 AMG normalerweise nur im Einzelfall und personenbezogen erfolgen kann. Das wiederum ist natürlich nicht möglich, da Oxytocin ja als Notfallmedikament vorrätig gehalten wird. Hexal schätzt, dass mit Freigabe dieser Chargen eine Marktabdeckung von bis zu 80 Prozent erreicht werden könnte, so das Unternehmen gegenüber der PZ.

Rotexmedica teilte der Pharmazeutischen Zeitung mit, dass die in Deutschland zugelassenen Produkte Oxytocin 3 IE und Oxytocin 10 IE Rotexmedica in der Tat im Moment nicht lieferbar seien. Die Frage nach dem Grund blieb unbeantwortet. In der Gelben Liste sind Produktionsprobleme angegeben. Rotexmedica teilte der PZ jedoch mit, dass die nächsten Chargen schon produziert seien. Sie sollen ab dem 5. April lieferbar sein. Das Unternehmen verweist darauf, dass sein für den französischen Markt produziertes und freigegebenes Oxytocin 5 IE importierbar sei, »sodass es auf dem Markt keine richtige Not geben sollte«.

Das sehen die Krankenhausapotheker und Behörden allerdings anders. Am Montag hatte der Krankenhausapotheker Dr. Andreas von Ameln-Mayerhofer sich direkt mit einem Brief an das BMG gewandt und gebeten, den Versorgungsmangel offiziell festzustellen, eben weil der Import nicht ohne weiteres möglich ist. Eine Antwort vom BMG kam bis Freitagmorgen nicht, teilte von Ameln-Mayerhofer, der Vorsitzender des Ausschusses für Krankenhauspharmazie der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg ist, der PZ auf Nachfrage mit.