Rote-Hand-Brief für Picato

Aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich eines möglichen Risikos für Malignome der Haut hatte die Europäische Kommission am 17. Januar vorsorglich das Ruhen der Zulassungen von Picato® (Ingenolmebutat) angeordnet. Seitdem ist das Präparat nicht mehr verkehrsfähig in der EU. Hersteller Leo Pharma hatte die Auslieferung bereits am 11. Januar für den deutschen Markt gestoppt. Das Ruhen der Zulassung ist bislang nur vorläufig, während die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) weitere Untersuchungen zur Sicherheit des Arzneimittels durchführt.

Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen. Es war bislang als 150-Mikrogramm/Gramm-Gel (zur Anwendung im Gesicht und auf der Kopfhaut) und als 500-Mikrogramm/Gramm-Gel (zur Anwendung am Rumpf und an den Extremitäten) verfügbar. 

Laut Rote-Hand-Brief gab es in einer Vergleichsstudie mit Imiquimod, das ebenfalls bei aktinischen Keratosen eingesetzt wird, Hinweise auf ein höheres Auftreten von Plattenepithelkarzinomen in den mit Picato behandelten Hautbereichen. In der 3-Jahres-Sicherheitsstudie mit 484 Patienten entwickelten 3,3 Prozent der Patienten in der Ingenolmebutat-Gruppe eine solche Krebserkrankung gegenüber 0,4 Prozent in der Imiquimod-Gruppe. Außerdem wurde in Studien mit einem verwandten Ester (Ingenoldisoxat) gegenüber dem reinen Vehikel ebenfalls ein erhöhtes Risiko für verschiedene Hauttumoren festgestellt (7,7 versus 2,9 Prozent).

Darüber hinaus liegen Fallberichte nach der Zulassung vor. Hier reicht der Zeitraum zwischen Applikation von Picato und Auftreten von Hautkrebs von Wochen bis Monaten. Jeder Verdachtsfall soll weiterhin gemeldet werden, zum Beispiel über die Website der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker.