Rote-Hand-Brief für Dinoproston zur Geburtseinleitung

Es gibt unterschiedliche Gründe, warum eine Geburt eingeleitet werden muss, zum Beispiel bei einer drohenden Plazentaschwäche und damit Unterversorgung des Kindes oder bei bestimmten Erkrankungen der Mutter. Dazu stehen verschiedene Mittel zur Verfügung. Eines ist das Prostaglandin-E2-Derivat Dinoproston. Vier entsprechende Präparate sind derzeit in Deutschland zugelassen, mit leicht unterschiedlicher Indikation. Der Rote-Hand-Brief gilt für alle.

Die Europäische Arzneimittelagentur hatte Fallberichte uteriner Hyperstimulation, also einer Überstimulation der Gebärmutter, sowie von Uterusrupturen (Riss der Gebärmutter) und damit verbundene Komplikationen, einschließlich Tod des Babys, neu ausgewertet. Obwohl Risikofaktoren für diese Nebenwirkungen einschließlich einer höheren als der empfohlenen Dosierung, ein kürzeres Dosierungsintervall, vorausgegangener Kaiserschnitt sowie eine gleichzeitige Oxytocin-Gabe bereits in den Produktinformationen dieser Arzneimittel aufgeführt sind, werden diese nun aktualisiert, um die Risiken für Schwangere und Feten beziehungsweise Neugeborene weiter zu reduzieren.

So wird noch einmal betont, dass die Präparate nur durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und Krankenhäuser mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen angewendet werden dürfen. Uterusaktivität und fetale Herzfunktion sollen kontinuierlich überwacht werden, das heißt, die Frau ist die ganze Zeit an den Wehenschreiber (CTG) angeschlossen.

Die Warnhinweise für die möglichen Komplikationen werden verstärkt. Zudem werden die Warnhinweise bezüglich Höchstdosis, Dosierintervall und Kontraindikationen verstärkt. Im Detail geht es um:

• Prepidil Gel zur medizinisch indizierten Geburtseinleitung bei Schwangeren mit unreifem Gebärmutterhals (Zervix) (Bishop-Score bis zu 5)
• Minprostin E2 Vaginalgel für Schwangere am errechneten Geburtstermin oder nahe am Termin mit ausreichender Geburtsreife der Cervix uteri (Bishop-Score 4 und größer) und Einlingsschwangerschaft
• Minprostin E2 Vaginaltabletten zur Geburtseinleitung bei Patientinnen mit ausreichender Geburtsreife der Cervix uteri
• Propess 10 mg vaginales Freisetzungssystem zur Einleitung der Zervixreifung in der Spätschwangerschaft (ab Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Für Minoprostin und Prepidil gilt: Die bisher empfohlene Dosierung darf nicht überschritten und das Dosierungsintervall nicht verkürzt werden, da dies das Risiko für uterine Überstimulation, Uterusruptur, uterine Blutungen sowie fetalen und neonatalen Tod erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin wird nicht empfohlen (Oxytocin verstärkt die Wehen). Sollte eine Oxytocin-Gabe im Nachgang notwendig werden, muss ein Mindestabstand von sechs Stunden nach der letzten Anwendung eingehalten werden.

Und für Propess: Nach der Einlage müssen die Uterusaktivität und der fetale Zustand sorgfältig und regelmäßig überwacht werden. Es wird nur eine Anwendung empfohlen. Oxytocin darf frühestens 30 Minuten nach der Entfernung des vaginalen Freisetzungssystems angewandt werden.