Rote-Hand-Brief für Carbimazol und Thiamazol

Den Arzneimittelbehörden liegen Fallberichte vor, bei denen es unter Behandlung mit den Thyreostatika Carbimazol oder Thiamazol (Synonym: Methimazol) zu einer akuten Pankreatitis kam. Tritt eine solche Entzündung der Bauchspeicheldrüse auf, soll die Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol sofort beendet werden. Symptome einer akuten Pankreatitis sind plötzlich auftretende starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken und den Brustkorb ausstrahlen können. Der Bauch reagiert sehr empfindlich auf Druck von außen. Zudem können Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch, Fieber, Verstopfung, Gesichtsrötung und Gelbsucht auftreten.

Patienten, die bereits einmal eine akute Pankreatitis unter Carbimazol- oder Thiamazol-Einnahme hatten, dürfen nicht mehr mit diesen Schilddrüsenmedikamenten behandelt werden, weil die erneute Anwendung zum Wiederauftreten mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn führen könnte, heißt es in dem Rote-Hand-Brief. Ein immunologischer Mechanismus wird vermutet, doch ist die genaue Pathogenese unklar.

Außerdem stehen die beiden Arzneistoffe unter Verdacht, angeborene Fehlbildungen zu verursachen, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten und in hoher Dosierung eingenommen wurden. Eine Neubewertung habe die Evidenz für diese Befürchtung verstärkt. Daher wird nun Frauen im gebärfähigen Alter dringend empfohlen, während einer Therapie mit Carbimazol oder Thiamazol eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. 

Der Rote-Hand-Brief weist aber auch darauf hin, dass eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) bei schwangeren Frauen adäquat behandelt werden muss, da es sonst zu schwerwiegenden Komplikationen bei Mutter und Kind kommen kann. »Carbimazol oder Thiamazol dürfen während einer Schwangerschaft nur nach der Durchführung einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und nur mit der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Verabreichung von Schilddrüsenhormonen angewendet werden«, heißt es weiterhin. Mutter, Fetus beziehungsweise Neugeborenes sollen dabei engmaschig überwacht werden.

Auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA werden die Warnhinweise in den Fach- und Gebrauchsinformationen nun entsprechend erweitert. Carbimazol ist ein Prodrug, das im Körper schnell zu seinem aktiven Metaboliten Thiamazol verstoffwechselt wird. Thiamazol blockiert die Bildung von Schilddrüsenhormonen.