Rohdaten zeigen wahres Herzrisiko von Rosiglitazon

2010 wurden Rosiglitazon-haltige Präparate aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Ausschuss für Human-Arzneimittel (CHMP) die Zulassung in der EU entzogen. In den USA kam es zu Anwendungseinschränkungen.

Laut aktueller Pressemitteilung der Fachzeitschrift »BMJ« war die Studienlage zur Risikobewertung des Wirkstoffs seit 2007 uneinheitlich, da stets mangelnder Zugang zu Rohdaten bestand. Die kürzlich erfolgte Veröffentlichung solcher Rohdaten durch den Hersteller Glaxo-Smith-Kline (GSK) hat die Forscher um Joshua D. Wallach zu einer systematischen Analyse veranlasst, mit dem Ziel Unklarheiten zu beseitigen und die Wichtigkeit von Transparenz bei klinischen Studien sowie der gemeinsamen Nutzung von Daten zu belegen. Es ist die bisher umfassendste Beurteilung des kardiovaskulären Risikos von Rosiglitazon.

In ihrer Metaanalyse untersuchten die Wissenschaftler Ergebnisse aus mehr als 130 Studien, in denen das kardiovaskuläre Risiko unter Rosiglitazon-Einnahme untersucht wurde. Für 33 davon standen nun erstmals Rohdaten zur Verfügung. Es wurden verschiedene Auswertungen vorgenommen.

Zum einen wurde eine Auswertung nur von den Rohdaten durchgeführt. Diese ergab, dass die Einnahme von Rosiglitazon im Vergleich zur Kontrollgruppe mit einem um 33 Prozent höheren Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis verbunden war. Wenn die verschiedenen kardiovaskulären Ereignisse wie Herzinfarkt, Herzversagen, kardiovaskulär bedingter Tod oder nicht kardiovaskulär bedingter Tod jedoch jeweils einzeln betrachtet wurden, für die keine Rohdaten zur Verfügung standen, fiel die Risikoerhöhung nicht so deutlich aus. Daher sehen die Autoren sich in ihrer Annahme bekräftigt, dass Rohdaten für eine korrekte Sicherheitsanalyse nötig sind.

»Unsere Studie legt nahe, dass für die Bewertung der Arzneimittelsicherheit und die Durchführung von Metaanalysen, die sich auf die Sicherheit konzentrieren, Rohdaten notwendig sein könnten, um alle unerwünschten Ereignisse genau zu erfassen«, heißt es in der Publikation. »Durch die Einbeziehung dieser Daten in die Forschung wären Patienten, Mediziner und Forscher in der Lage, eine fundiertere Entscheidung über die Therapiesicherheit zu treffen.«