Roche und Sanofi planen OTC-Switch

Im September 1999 wurde der Neuraminidase-Hemmer Oseltamivir unter dem Namen Tamiflu^® erstmals in der Schweiz zugelassen. Kurz darauf folgte die Zulassung in den USA und Japan; 2002 schließlich auch in der EU. Spätestens seit der Schweinegrippe-Epidemie 2009/2010 zählt das Grippemittel trotz Zweifeln am Nutzen-Risiko-Profil zu den Bestsellern von Hersteller Roche. Seit 2016 ist Oseltamivir in den USA auch generisch erhältlich.

Jetzt hat das schweizerische Unternehmen einen Deal mit dem französischen Konkurrenten Sanofi unterzeichnet. Demnach will Sanofi in den USA mit der Zulassungsbehörde FDA über einen OTC-Switch verhandeln. Sollte die Firma erfolgreich sein, will Sanofi Tamiflu demnächst in Amerika exklusiv vertreiben und vermarkten. Damit wollen die Franzosen ihr Husten- und Erkältungsportfolio auf die echte Grippe (Influenza) ausweiten. Nach Sanofis Vorstellungen sollen US-Bürger Oseltamivir demnächst auch vorbeugend rezeptfrei einnehmen können. Roche behält die Vermarktungsrechte für alle Länder außerhalb der USA.

Sanofi hat sich auch verpflichtet, klinische Studien für den möglichen OTC-Switch durchzuführen und zu finanzieren. Zudem erhält das Unternehmen die Option, auch in anderen Ländern über eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht zu verhandeln. Ob die Franzosen damit in der EU Erfolg haben werden, ist fraglich. Gerade die Europäische Arzneimittelagentur stand dem Neuraminidase-Hemmer aufgrund fraglicher Wirksamkeit und psychiatrischen Nebenwirkungen eher kritisch gegenüber. Auch die WHO hatte den Wirkstoff auf ihrer Liste essenzieller Medikamente vor zwei Jahren von wirklich essenziell auf »ergänzend« herabgestuft.