 |  | Jennifer Evans |
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22.10.2024 14:30 Uhr |
Seit vielen Jahren setzt sich die EU-Politikerin Angelika Niebler dafür ein, dass es zu den dringenden Nachbesserungen der MDR kommt. / © A.Niebler
Am Mittwoch wird das EU-Parlament per Entschließung eine Änderung der Medizinprodukteverordnung fordern. Die EU-Abgeordneten der Europäischen Volkspartei (EVP) Angelika Niebler und Peter Liese machen bei dem Thema zusätzlichen Druck.
Die beiden Politiker kämpfen seit Jahren für Anpassungen der sogenannten Medical Device Regulation (MDR). Die verschärften Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung hatten seit 2017 für viele Zertifizierungsstaus und Engpässe gesorgt. Einige Unternehmen mussten sogar ein paar Produkte vom Markt nehmen. Wegen der Probleme schlugen Mediziner, Hersteller und Zertifizierungsstellen gleichermaßen Alarm.
Trotz bereits vorliegender Änderungsvorschläge für die Überarbeitung der MDR mahlen die Mühlen in Brüssel langsam. »Das darf nicht so weitergehen«, kritisierte Liese heute bei einem gemeinsamen Pressebriefing mit seiner Kollegin Niebler. Damit sich die Lage schnellstmöglich entspannen kann, kündigten die beiden für morgen in Straßburg eine Resolution an, die zusätzlich Druck machen soll. Der EU-Rat hatte drei zentrale Änderungspunkte bereits abgesegnet. Das reicht den Abgeordneten aber nicht.
Konkret wollen sie erwirken, dass bereits im ersten Quartal 2025 erste Änderungen vollzogen sind und spätestens im dritten Quartal der erste Gesetzentwurf für die MDR-Überarbeitung vorliegt. Als größte Kontroversen nennt Liese: Produkte mit pharmazeutischen Substanzen. Für diesen Punkt gebe es aber entsprechende Änderungsanträge und daher mache dieser ihm weniger Sorgen.
Viel entscheidender seien dagegen die Diskrepanzen angesichts des Zeitrahmens. Die EVP fordert nämlich innerhalb von 100 Tagen eine komplette Revision der MDR. Mit einem systematischen Review sollen alle kritischen Punkte der derzeitigen Verordnung angepackt werden, so Liese. Die Sozialdemokraten hingegen wehrten sich gegen eine Frist, betonte er.
Insbesondere ärgert Niebler und Liese, dass viele Produkte nicht einmal unsicher seien, lediglich durch verschärfte Zulassungsbestimmungen deren Erhaltung nicht mehr wirtschaftlich sei. Es geht ihnen neben der Gefahr für die Menschen auch um den Schaden für die Wirtschaft. »Ich kann einfach nicht akzeptieren, dass wir noch ewig warten und keine Fristen setzen«, so Liese.
Mit seinem Vorstoß will Liese nach eigenen Angaben auch dem neu nominierten EU-Kommissar für Gesundheit, Olivér Várhely, auf den Zahn fühlen. Am Problem der Medizinprodukte will er demnach messen, ob der Kommissar geeignet ist. Schließlich habe die Angelegenheit keine drei Jahre Zeit. »Das muss schnell passieren«, mahnte Liese erneut. Auch Niebler bestätigte: »Der Schaden ist riesig«. Daher müsse das Thema noch vor den Anhörungen der Kommissionskandidaten auf die Tagesordnung.
