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25.11.2025 15:48 Uhr |
Promethazin kann insbesondere bei jüngeren Kindern mit Nebenwirkungen wie Halluzinationen und aggressivem Verhalten einhergehen. / © Getty Images/Juanmonino
Promethazin gehört zu den sedierenden H1-Antihistaminika. Es wirkt antiallergisch, antiemetisch, schlaffördernd, beruhigend und antipsychotisch. Bisher galt in Deutschland eine Kontraindikation nur für Kinder unter zwei Jahren. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilt, hatten Neuseeland, Australien und Großbritannien die Kontraindikation auf alle Kinder unter sechs Jahren ausgeweitet. Daraufhin hat auch das BfArM eine nationale Sicherheitsbewertung durchgeführt – und schließt sich diesem Vorgehen an. Die entsprechende Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen wurde bereits umgesetzt.
Bei Kindern unter sechs Jahren könne die Anwendung von Promethazin zu zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen führen, insbesondere zu Halluzinationen und aggressivem Verhalten, informiert das BfArM. Zudem bestehe für die Altersgruppe von zwei bis fünf Jahren kein zwingender medizinischer Anwendungsbedarf für Promethazin, da für die betroffenen Indikationen therapeutische Alternativen mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung stehen. In der pädiatrischen Praxis spiele Promethazin inzwischen ohnehin lediglich eine untergeordnete Rolle. Zur Schlafförderung war es im Übrigen ohnehin nur für Erwachsene zugelassen.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren und etwaigen Verdacht auf Nebenwirkungen an die AMK zu melden.
