 |  | Kerstin A. Gräfe |
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04.04.2025 11:30 Uhr |
Die EMA bescheinigt Mysimba mit Blick auf kardiovaskuläre Risiken vorerst weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis – aber nur für die Anwendung von einem Jahr. / © EMA/Robert Meerding
Mysimba enthält den µ-Opioidantagonisten Naltrexon und das Amphetamin Bupropion. Eingesetzt wird das Arzneimittel zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen, die Adipositas oder Übergewicht haben und an gewichtsbedingten Komplikationen wie Diabetes, krankhaft erhöhten Blutfettwerten oder Bluthochdruck leiden. Das Präparat wurde 2018 in Deutschland auf den Markt gebracht. Hierzulande ist es derzeit nicht im Verkehr.
Anlass für die Überprüfung waren Bedenken hinsichtlich eines potenziellen langfristigen kardiovaskulären Risikos bei diesem Arzneimittel, die bereits zum Zeitpunkt der Zulassung bestanden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA kam nun angesichts der aktuellen Datenlage zu dem Schluss, dass bei einer Anwendung von Mysimba über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten keine Bedenken hinsichtlich der kardiovaskulären Sicherheit bestünden. Die verfügbaren Daten reichten jedoch nicht aus, um die kardiovaskuläre Sicherheit über diesen Zeitraum hinaus vollständig zu bestimmen, heißt es in einer Pressemitteilung der EMA.
Der Hersteller ist verpflichtet, aus der laufenden Studie INFORMUS jährlich Daten über die kardiovaskulären Auswirkungen des Arzneimittels bei Patienten vorzulegen, die länger als ein Jahr behandelt werden. Bei INFORMUS handelt es sich um eine Phase-IV-Studie mit 8600 Patienten, die entweder Mysimba oder Placebo einnehmen.
Zudem wurden Maßnahmen ergriffen, um die potenziellen kardiovaskulären Risiken bei Langzeitanwendung zu minimieren. Dazu zählt zum Beispiel, dass die Behandlung mit Mysimba nach einem Jahr abgebrochen werden sollte, wenn ein Gewichtsverlust von mindestens 5 Prozent des ursprünglichen Körpergewichts nicht beibehalten wird.
