Positive Daten für Borreliose-Impfstoff

Die Lyme-Borreliose wird durch verschiedene Bakterienarten des Genus Borrelia verursacht. Von den mehr als 20 beschriebenen Vertretern dieser Bakteriengruppe sind sechs gesichert humanpathogen. Je nach Region und Entwicklungsstadium sind in Deutschland 5 bis 35 Prozent der Zecken mit Borrelien befallen. Nach bisherigen Erkenntnissen müssen 1,5 bis 6 Prozent der Menschen, die von einer Zecke gestochen wurden, mit einer Infektion (einschließlich der klinisch unauffälligen Fälle) rechnen. Bei 0,3 bis 1,4 Prozent entwickelt sich eine klinisch manifeste Lyme-Borreliose. In etwa 10 Prozent der Erkrankungen kann es unbehandelt zu ernsthafteren Komplikationen, Folgeerkrankungen und Spätschäden kommen.

Einen Impfstoff zum Schutz vor der Krankheit gibt es noch nicht. Die beiden Firmen Valneva SE und Pfizer entwickeln derzeit gemeinsam den Impfstoffkandidaten VLA15. Dabei handelt es sich um einen multivalenten Proteinimpfstoff, der als Antigen rekombinant hergestellte OspA-Proteine der sechs Borrelia-Serotypen enthält. Diese Antigene sind in der äußeren Membran der Bakterien fixiert.

Der Impfstoffkandidat wird derzeit in zwei Phase-II-Studien getestet (VLA15-201 und VLA15-202). Jetzt wurden erste Ergebnisse in Pressemitteilungen der Firmen publiziert.

In der Studie VLA15-202 waren 246 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren im Verhältnis 2:2:1 randomisiert worden. In den beiden Verumgruppen erhielten die Probanden eine niedrige und eine höhere Dosis des mit Al(OH)₃ adjuvantierten Impfstoffs. Die dritte Gruppe enthielt eine Placeboimpfung. Der Impfstoff wurde intramuskulär an den Tagen 1, 57 und 180 verabreicht.

Die Studie erreichte laut Valneva ihren primären Endpunkt. Dieser war definiert als Nachweis einer Antikörperreaktion einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung in allen getesteten Dosisgruppen und für alle Serotypen. Da die Antikörpertiter über die Zeit zwar in allen Gruppen abnahmen, jedoch jeweils über dem Ausgangswert blieben, wurde geschlussfolgert, dass eine Booster-Strategie erforderlich sein wird. Hierzu wurden Teilnehmer, die eine vollständige primäre Impfserie mit 180 µg VLA15 erhalten hatten, eingeladen, die Studie in einer Booster-Erweiterungsphase fortzusetzen. Zu diesem Zweck erhielten 39 Teilnehmer 18 Monate nach der Grundimmunisierung eine  zusätzliche Dosis von 180 µg VLA15. 19 Probanden erhielten eine Placeboimpfung.

VLA15 war in allen getesteten Dosen und Altersgruppen sicher und gut verträglich.

Die Studie baut auf frühere positiv verlaufende Phase-II-Studien auf, in die auch pädiatrische Teilnehmer eingeschlossen waren. Insgesamt liegen somit Daten von 800 Teilnehmern im Alter von fünf bis 65 Jahren vor. Eine Phase-III-Studie ist für das kommende Jahr geplant.