Politiker fordern Aufklärung

Ein seit Jahrzehnten kontrovers diskutiertes Medikament sorgt erneut für Schlagzeilen. Abgeordnete von Grünen, SPD und CDU haben in der vergangenen Woche gefordert, den vermeintlichen Arzneimittelskandal um das Präparat Duogynon aufzuarbeiten.

Das Mittel war in Deutschland zwischen 1950 und 1981 als hormonaler Schwangerschaftstest und zur Behandlung von Regelblutungsstörungen eingesetzt worden. Der Hersteller Schering hatte es in zwei Varianten auf dem Markt, die jeweils ein Gestagen und ein Estrogen enthielten: In den Dragées waren Norethisteronacetat und Ethinylestradiol enthalten, in der Injektionslösung Progesteron und Estradiolbenzoat.

Ende der 1970er-Jahre mehrten sich Berichte von Frauen, die Duogynon als Schwangerschaftstest angewendet und anschließend Kinder mit Missbildungen zur Welt gebracht hatten, vor allem mit Fehlbildungen der Blase, Herzfehlern und Schädigungen des zentralen Nervensystems. 1980 nahm Schering das Medikament vom Markt.

Bis heute konnte ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Duogynon und Missbildungen allerdings nie kausal bewiesen werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte sich zuletzt 2012 mit dem Fall befasst und die Charité Berlin mit einer Analyse von 411 alten Fallberichten beauftragt. Die Wissenschaftler kamen zu dem Schluss, dass es keinen plausiblen Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen den aufgetretenen Missbildungen und der Einnahme von Duogynon gebe.

Zwar seien unter den alten Fallberichten tatsächlich auffällig viele Fälle, in denen Mütter von Kindern mit einer Blasenekstrophie in der Schwangerschaft Duogynon eingenommen hatten. Die Häufigkeit sei sogar um das 37-Fache erhöht. Allerdings führen die Studienautoren das unter anderem darauf zurück, dass Ende der 70er-Jahre viel über den Zusammenhang zwischen der Fehlbildung und dem Medikament berichtet wurde. Nach vorheriger Duogynon-Einnahme hatten Eltern von Kindern mit Blasenekstophie ihren Fall daraufhin vermutlich häufiger gemeldet als Eltern, die ein gesundes Kind bekamen.

Ein 37-fach erhöhtes Risiko hätte in anderen Studien auffallen müssen, argumentierten die Forscher 2012. Auch hätte die Prävalenz von Blasenekstrophien deutlich zurückgehen müssen, nachdem das Mittel vom Markt genommen wurde. Darauf gebe es aber keine Hinweise.

In Großbritannien hatte Schering sein Mittel 1959 unter dem Namen Primodos® auf den Markt gebracht. Auch hier hatte es Fälle von fetalen Missbildungen gegeben, aber auch hier kamen verschiedene Untersuchungen zu dem Schluss, ein Zusammenhang sei nicht zu beweisen. Zwar konnte eine Studie im Februar 2018 einen teratogenen Effekt an Zebrafisch-Embryonen nachweisen (»Scientific Reports«, DOI: 10.1038/s41598-018-21318-9). Diesen bewertete die Europäische Arzneimittelagentur allerdings als nicht auf den Menschen übertragbar. Dennoch befasst sich momentan erneut eine britische Untersuchungskommission mit dem Fall, 2019 will sie Ergebnisse vorlegen.

Die Partei die Grünen hatte die Bundesregierung deshalb kürzlich aufgefordert, den Fall ebenfalls erneut zu untersuchen und mit den Geschädigten ins Gespräch zu kommen. Die Regierung lehnte das allerdings ab. Man werde die britische Analyse aufmerksam beobachten, derzeit gebe es aber »keine Veranlassung, weitere Untersuchungen durchzuführen oder in Überlegungen zu Entschädigungszahlungen einzutreten«, heißt es in der Regierungsantwort zu einer entsprechenden Anfrage. Den Vorwurf der Grünen, das BfArM habe sich nur auf eine einzige Studie gestützt, deren Autor auch für Schering gearbeitet habe, wies die Regierung zurück. Das BfArM habe auch Studien anderer Experten herangezogen, die zu den gleichen Ergebnissen gekommen seien.

Die gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen, Maria Klein-Schmeink, findet die Reaktion der Bundesregierung skandalös. Die Regierung sei an einer Aufklärung vollkommen desinteressiert, sagte sie. »Diese Haltung ist eine Missachtung aller Opfer von Duogynon.« Sie verlangte Gespräche und »irgendeine Form der Entschädigung«. Auch die Patientenbeauftragte der SPD-Fraktion Martina Stamm-Fibich sowie der zuständige Berichterstatter Stephan Pilsinger (CDU) forderten vergangene Woche eine »umfassende und restlose Aufklärung«. /