Politik

NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL

Endlich Verbraucher durch
Gesetze schützen

Die Deutschen geben alleine für Vitaminprodukte jährlich fast 800 Millionen DM aus. Ein Trend, der hauptsächlich aus den USA nach Europa schwappt. Neben Vitaminen und Mineralien drängen Trendprodukte mit teilweise dubiosen Zusammensetzungen auf den Markt. Aufgrund fehlender Rechtsklarheit befinden sich viele Präparate in der Grauzone zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln. Der Produktstatus der NEM aber auch sogenannter Functional Foods ist in der Bundesrepublik und der EU nach wie vor unklar. Während Staaten wie Großbritannien und die Niederlande den Umgang mit NEM eher liberal handhaben, stufen beispielsweise Frankreich und Italien viele Vitamin- und Mineralpräparate als Arzneimittel ein.

"Ich würde mich freuen, wenn etwas Licht in den dämmrigen Dschungel der Nahrungsergänzungsmittel gebracht wird", begrüßte ABDA-Präsident Hans-Günter Friese die Teilnehmer des Workshops. Die ABDA sehe dringenden Bedarf, das Problem NEM gemeinsam mit allen Marktbeteiligten zu diskutieren, auch wenn die meisten Produkte außerhalb der Apotheke verkauft würden.

"Uns wird zwar Überregulierung vorgeworfen, aber bei diesen Produkten sind wir eher regulierungsfeindlich", sagte Egon Gaerner von der Generaldirektion III der Europäischen Kommission in Brüssel. Die Kommission will deshalb eine Richtlinie erlassen, die den Verkehr mit Vitaminen und Mineralien klar regelt. Diese müßte im Anhang eine offene Positivliste der verkehrsfähigen Substanzen enthalten, die jederzeit ergänzt werden kann. Die Kommission will die NEM per Definition als Lebensmittel einstufen, so Gaerner. "Wir möchten nicht noch eine Produktgruppe neben Lebensmitteln und Medikamenten schaffen." Würden die Präparate allerdings mit einem Heilungshinweis in den Verkehr gebracht, müßten sie als Arzneimittel eingestuft werden. Die Richtlinie soll daher auch Vorgaben zur Etikettierung und Deklarierung machen. Prinzipiell wünsche man sich in Brüssel keine Zulassungspflicht für NEM. Lebensmittel seien schließlich auch nicht zulassungspflichtig. Die Kommission denke jedoch über eine Anzeigepflicht wie bei den diätetischen Lebensmitteln nach.

Probleme sieht Gaerner bei der maximal zulässigen Höchstdosis. Die bereite der Kommission noch Schwierigkeiten, da die EU-Mitgliedsländer zwei verschiedene Konzepte verfolgten. Während in Großbritannien und den Niederlanden mit der Definition von Höchstdosen nach Sicherheitskriterien gearbeitet wird und Präparate mit einer vielfachen empfohlenen Tagesdosis auf dem Markt sind, stufen andere europäische Länder die Produkte anhand der Dosierung als Arzneimittel oder Lebensmittel ein.

Noch fehle es an zuverlässigen Daten. "Wir wollen nicht, daß der Verbraucher einer Nährstoffmenge ausgesetzt wird, die er gar nicht braucht." Seine Vorstellung: Neben der Produktzusammensetzung müsse auch angegeben werden, inwieweit das Präparat den maximalen Tagesbedarf deckt.

Die Viel-hilft-viel-Mentalität der Amerikaner wird auch in Europa Schule machen, davon ist die Vizepräsidentin des Europäischen Parlaments, Ursula Schleicher, überzeugt. Aufklärung, Beratung und gesetzliche Vorgaben seien dringend nötig. Im Europäischen Parlament diskutiere man deshalb, wie Präparate richtig eingestuft werden können und ob der Verbraucher zusätzlich geschützt werden muß. Der europäische Rechtsrahmen enthalte keine Definition des Lebensmittels, das ergebe sich jedoch aus den pharmazeutischen Richtlinien. Lediglich Produkte, die nicht der Definition eines Arzneimittels entsprechen, können als Lebensmittel oder NEM auf den Markt gebracht werden.

Die Richtlinie würde aber in den Mitgliedsländern sehr unterschiedlich ausgelegt. Frankreich stufe Produkte, die Vitamine und Mineralien enthalten und ähnlich wie Medikamente präsentiert werden, als Arzneimittel ein, auch wenn sie keine gesundheitsbezogenen Aussagen machen. In Großbritannien und den Niederlanden werden dieselben Präparate aber als Lebensmittel vertrieben.

Abgrenzungsprobleme sieht Schleicher auch bei Lebensmitteln, denen Vitamine und Mineralien beigemischt werden. "Ob die zwangsweise Beglückung der Menschen mit diesen Produkten durch automatische Beimischung in Nahrungsmittel der richtige Weg ist, bleibt offen", meinte Schleicher. Die Verbraucher müßten gefragt werden, ob sie die Zusätze als Nahrungsmittel oder Medikamente zu sich nehmen wollen. Schleicher munterte die Apotheker auf, als qualifizierte Fachleute noch mehr ihre Beratungskompetenz zu nutzen.

Inzwischen haben verschiedene NEM-Hersteller aus Großbritannien und den Niederlanden gegen die EU-Kommission geklagt, weil sie ihre Produkte als NEM auf den deutschen Markt bringen möchten, obwohl man sie dort als Arzneimittel klassifiziert. Dies habe den Druck für eine rechtliche Klärung auf EU-Ebene erhöht, sagte die Vizepräsidentin.

"Heute ist es kaum noch möglich, ein Arzneimittel mit prophylaktischer Wirkung auf den Markt zu bringen. Die Lebensmittelindustrie darf dagegen alles in ihre Joghurts packen", ärgerte sich Simone Gawrich, Justitiarin beim Bundesfachverband der Arzneimittelhersteller (BAH). Dagegen werde es aber immer schwieriger, ein neues Medikament zuzulassen. Der BAH fordere deshalb endlich eine nationale beziehungsweise europäische Regelung für den Verkehr mit NEM. Das Gesetz solle zunächst diese Produktgruppe klar definieren. Relevante Substanzen müßten in einer flexibel zu handhabenden Positivliste stehen. Auch wichtig für den BAH: Lebensmittel müssen von Arzneimittel für die Prophylaxe klar unterschieden werden können.

Von einem Spannungsfeld zwischen Verbraucherschutz und Wettbewerb sprach Dr. Rolf Großklaus, Direktor des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV). "Wir sitzen wie die Spinne im Netz und beobachten den Markt, um die Bevölkerung zu schützen", betonte er. Leider versuchten immer mehr Anbieter mit Gesundheitsversprechen Marktanteile zu gewinnen. Er akzeptiere aber nicht, wenn der Hersteller ohne pharmakologische Studien eine Wirkung seiner Produkte anpreise. Schließlich schütze auch das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (LMBG) vor Betrug.

Leider würden Lebensmitteln immer häufiger pflanzliche Bestandteile mit pharmakologischer Wirkung zugefügt. Unabhängig von einer möglichen Abgrenzung zu Phytopharmaka sei auch zu prüfen, ob solche Zutaten laut Novel-Food-Verordnung einer Zulassung bedürfen.

Neben traditionellen Inhaltsstoffen verwende die Industrie diverse nicht-nutritive Substanzen wie Phytohormone, Oligosaccharide und probiotische Mikroorganismen. "Aktueller Renner unter den NEM sind sogenannte Green Foods wie gepreßtes Weizen- oder Gerstengras, Gemüseextrakte und Algenprodukte als natürliche Quelle für Spurenelemente, Vitamine, Aminosäuren, Chlorophyll und Enzyme", sagte Großklaus.

Der Referent bezeichnete die derzeitigen Gesetzesgrundlagen für solche Lebensmittel als unvollkommen. Die nationalen Behörden arbeiteten viel zu uneinheitlich. Unternehmer brächen das schwächste Glied auf und könnten dann per Verfügung den Marktzugang in der EU erzwingen. Großklaus bezeichnete das als Inländerdiskriminierung. Das BgVV könne jederzeit eine Definition der NEM samt Positivliste mit zulässigen Höchstmengen liefern. Man suche aber nach einer europaweiten Lösung.

Die Verbraucher sind bequem geworden und konsumieren NEM, obwohl sie sich eigentlich vollwertig ernähren könnten, bemerkte Angelika Michel-Drees von der Arbeitsgemeinschaft der Verbraucherverbände, Bonn. Deshalb brauche man möglichst schnell gesetzliche Regelungen. Die sollten auch den Vertrieb via Versandhandel und Internet reglementieren, und zwar europaweit. Dabei müsse der Gesetzgeber auch Vorgaben zu Verpackung, Etikett, Werbung, Preisgestaltung und Dosierung machen. 

Nach dem LMBG dürfen Lebensmittelhersteller mit Hinweisen wie gesund, gesundheitsfördernd, aufbauend oder kräftigend werben. Da solche Aussagen nicht unbedingt den Absatz fördern, weckten Hersteller mit einer "völlig überzogenen und in keiner Weise fachlichen" Werbung falsche Erwartungen, sagte Professor Dr. Rainer Braun von der ABDA. Dabei würden alle Register der Werbetricks gezogen.

Da es für NEM keine Legaldefinition gibt, käme auch der Apotheker ungewollt in rechtliche Bedrängnis. Oft könnte er überhaupt nicht beurteilen, ob es sich um ein NEM oder Arzneimittel handelt. Der Berufsstand fordere daher den Gesetzgeber auf, möglichst rasch den Verkehr mit NEM zu regulieren. Zwar bemühe sich die EU-Kommission schon heute um eine Verordnung für Vitamine und Mineralien. Probleme bereiteten aber ständig neue dubiose Produkte. Braun: "Die Apotheker stehen hinter einer sinnvollen Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln. Der Scharlatanerie und dem Abzocken des Verbrauchers muß aber ein Riegel vorgeschoben werden."

PZ-Artikel von Ulrich Brunner,  Eschborn

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