Politik
Nach Plänen der EU-Kommission sollen die Gebühren für das europäische
Zulassungsverfahren bei der EMEA(European Agency for the Evaluation of
Medicinal Products) deutlich angehoben werden. Professor Dr. Hans Rüdiger
Vogel, Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie,
hält dies für "mittelstandsfeindlich".
Die EU-Kommission schlage nicht nur eine Erhöhung der Gebühr von jetzt 140.000
ECU auf 200.000 ECU (rund 390.000 DM) vor, sondern wolle eine zusätzliche
Gebühr von 60.000 ECU für jedes Jahr erheben, in dem das Medikament auf dem
Markt ist. "Diese Kosten sind eine Barriere für mittelständische Unternehmen", sagte
Vogel auf einer Pressekonferenz in Frankfurt. Einem kleineren Unternehmen würde
durch derart hohe Gebühren die Möglichkeit genommen, das zentrale
Zulassungsverfahren zu nutzen.
Betroffen wären vor allem die kleinen Biotechfirmen, deren Zahl in Deutschland langsam
steige. Denn während die Hersteller konventioneller Arzneimittel die Wahl zwischen
nationaler und europäischer Zulassung haben, müssen gentechnische Arzneimittel
grundsätzlich über EMEA zugelassen werden. Solchen Unternehmen bliebe dann nur
noch der Weg einer Kooperation mit einem größeren finanzstarken Partner. Bei
Arzneimitteln für seltene Krankheiten sei zu befürchten, daß große Konzerne angesichts
der hohen Kosten vor einer Kooperation zurückschreckten.
Die Vorteile, die sich die Industrie von der europäischen Zulassung erhofft hatte,
nämlich eine finanzierbare europaweite Zulassung, würden durch die Pläne der
EU-Kommission konterkariert. Die Kosten stünden dann in keinem Verhältnis mehr zur
Leistung der Agentur.
Vogel appellierte an die Kommission, ihre Pläne noch einmal zu überdenken. Der BPI
wolle sowohl dem Europäischen Parlament, das über die Gebührenerhöhung
entscheidet, als auch dem EU-Minister seine Bedenken vortragen. Von den zuständigen
deutschen Ministern Horst Seehofer und Günther Rexrodt erwartet der Verband
Schützenhilfe. Vogel: "Man darf die hehren Worte von der Bedeutung des Mittelstandes
nicht nur im Munde führen, den Worten müssen auch Taten folgen."
PZ-Artikel von Daniel Rücker, Frankfurt am Main
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