Politik
Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA startet ab 1. Mai einen
zunächst auf sechs Monate befristeten Versuch, um die Bearbeitung von
dezentralen Zulassungsanträgen zu beschleunigen. Das berichtet der
deutschsprachige Hintergrunddienst European Drug Review (EDR) in
seiner neuesten Ausgabe. Demnach werden dezentrale Anträge vom 1. Mai
1998 an automatisch innerhalb von zehn Tagen für rechtsgültig erklärt, es
sei denn, ein von der Zulassung betroffenes EU-Land erhebt Einspruch.
Bislang kommt es immer wieder vor, daß die im Rahmen der gegenseitigem
Anerkennung gestellten Anträge nur mit wochenlanger Verzögerung validiert
werden. Wie der EDR meldet, liegt der Grund für die Verzögerung oft in
behörderninternen Verfahrensmängeln, nicht am Inhalt oder der Präsentation des
Antrags. Die Verzögerungen seien für den Antragsteller ärgerlich und nicht selten
auch geschäftsschädigend. Die Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG),
deren Aufgabe die Verbesserung der Verfahrensabläufe im dezentralen
Zulassungsverfahren ist, verspricht sich von dem neuen Verfahren die Lösung der
Probleme.
Mit Wirkung vom 1. Mai 1998 sollen alle neuen dezentralen Anträge automatisch für
rechtskräftig erklärt werden. Wenn ein von der Zulassung betroffenes EU-Land
(Concerned Member State, CMS) Vorbehalte gegen die Zulassung hat, gilt das
bisherige Verfahren. Der CMS muß seine Vorbehalte schriftlich beim Reference
Member State (RMS) vortragen. Der Antragsteller muß von diesen Vorbehalten
ebenfalls schriftlich informiert werden. "Die neue automatische Validation wird ohne
Frage zu einer erheblichen Beschleunigung des Zulassungsverfahrens führen", so ein
MRFG-Mitglied. "Wir sind uns alle einig, daß das neue System nach Ablauf der
sechsmonatigen Probephase möglichst schnell fest eingeführt werden sollte."
Artikel von der PZ-Redaktion
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