Politik

10. AMG-Novelle bringt kürzere Zulassungsfristen

Der Referentenentwurf für die zehnte Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist fertiggestellt. Und er bringt wieder einige Überraschungen mit sich. So werden die Pharmazeutischen Unternehmen insbesondere im Nachzulassungsverfahren verpflichtet, weitaus kürzere Zeiten als bisher vorgesehen bei Zu- und Nachzulassung zu beachten.

Ziel des Gesetzentwurfs, so das Bundesgesundheitsministerium in seiner vorläufigen Begründung, ist es, das Nachzulassungsverfahren zu straffen und dem der Neuzulassung anzupassen. Außerdem sollen die Bedenken der EU-Kommission berücksichtigt werden, die mangelnde Übereinstimmung einiger Vorschriften des deutschen Arzneimittelgesetzes mit dem Gemeinschaftsrecht dargelegt hat. Beanstandet wurde besonders die Regelung, nach der Altarzneimittel als zugelassen gelten und bis zum Jahre 2004 vertrieben werden können.

Erhebliche rechtliche Bedenken gegen den Referentenentwurf hat bereits der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie erhoben. In einem Schnellgutachten hat Professor Dr. Erhard Denninger von der Universität Frankfurt die verfassungsrechtliche Frage aufgeworfen. Stein des Anstoßes ist: Sowohl bei Neu- als auch bei Nachzulassungsanträgen für Arzneimittel ist die Mängelbehebungsfrist von 18 auf nur noch 6 Monate begrenzt worden. Danach müßten Unternehmen bei Beanstandungen ihrer Anträge innerhalb von sechs Monaten die Mängel beheben.

Das Ministerium fordert, daß Zulassungsanträge entscheidungsreif gestellt werden. Lediglich kleinere Mängel sollen während eines straffen Verfahrens behoben werden können. Ausgeschlossen wird darum auch, einen Antrag durch das Nachreichen von Unterlagen erst im Rechtsmittelverfahren, also vor Gericht, zulassungsreif zu machen.

Weitere Inhalte des Referentenentwurfs:

• Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union zugelassen, soll die Verlängerung der Zulassung unter bestimmten Auflagen möglich sein. Dazu gehört, daß die Zulassung nicht älter als fünf Jahre ist.
• Für die sogenannten 2004er Arzneimittel erlischt die Zulassung, wenn nicht innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttretens der zehnten AMG-Novelle ein Antrag auf Wiedereinsetzung unter Vorlage von Unterlagen gestellt wird.
• Die in der Nachzulassung befindlichen Arzneimittel sind mit der Registernummer des Spezialitätenregisters und zusätzlich mit der Angabe "vorläufig zugelassen" zu kennzeichnen. Liegt keine Eintragung in das Spezialitätenregister vor, reicht die Angabe "vorläufig zugelassen".
• Homöopathische Arzneimittel können weiterhin von der 2004er Regelung Gebrauch machen. Das Privileg, für in der Nachzulassung befindliche Arzneimittel Änderungen vorzunehmen, werden auf bestimmte Homöopathische Arzneimittel beschränkt.

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