Politik
In den letzten Monaten wurde in der Öffentlichkeit sehr viel über das ZL
gesprochen, Halbwahrheiten und Gerüchte gestreut, die dem Image des von
den Apothekern aufgebauten und im Gesundheitswesen anerkannten
Institutes geschadet haben. Es wird deshalb Zeit, wieder zur sachlichen
Diskussion zurückzukehren und in die Zukunft zu blicken. Die
Pharmazeutische Zeitung sprach deshalb mit den Abteilungsleiterinnen und
-leitern des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker in Eschborn sowie
mit dem Vorsitzenden des ZL-Vorstandes, Dr. Richard Klämbt.
PZ: Herr Dr. Klämbt, nach den Turbulenzen um das ZL in den letzten Monaten
interessiert unsere Leser natürlich in erster Linie die Frage, wie geht es mit
dem ZL weiter, insbesondere vor dem steuerrechtlichen Hintergrund, der
letztlich zu der Notwendigkeit der Umstrukturierung des Institutes geführt
hat?
Klämbt: Das ZL läuft genauso weiter wie bisher. Die satzungsgemäßen Aufgaben
werden auch in der Zukunft erfüllt. Damit werden auch die Dienstleistungen für die
Apothekerschaft weiterhin erbracht. Daß die Anzahl der Mitarbeiter durch die
notwendige Umstrukturierung aus steuerrechtlichen Gesichtspunkten verringert
werden mußte, ist allseits bekannt. Die Umstrukturierung führte aber nicht dazu, daß
Arbeiten, die bisher zu den Aufgaben des ZL gehörten, nicht mehr erbracht werden.
Die Aussage, das Haus kann die bisherige Arbeit nicht mehr leisten, ist falsch. Das
Haus kann alle ihm gestellten Aufgaben weiterhin erfüllen. Mit der Umstrukturierung
sind wir den Richtlinien des Bundesfinanzhofes und des Steuergesetzes 1997 gefolgt.
Wir gehen davon aus, daß die Gemeinnützigkeit für das umstrukturierte Institut
erhalten bleibt. Die Gespräche werden zur Zeit geführt. Deswegen wird auch ein Teil
der rein gewerblichen Tätigkeiten in eine GmbH ausgegliedert.
PZ: Sie haben das Stichwort, Gründung der GmbH, gegeben. Wie weit sind Sie
mit der Planung der GmbH?
Krämer: Aufgrund umfangreicher Industrieaufträge, die im gewerblichen Bereich
anzusiedeln sind, war es erforderlich, eine GmbH auszugründen. Der GmbH-Vertrag
ist weitgehend abgestimmt. Im Prinzip ist die GmbH auf die Schiene gebracht. Wir
können also damit rechnen, daß demnächst ein Teil des ZL als GmbH weitergeführt
wird, der unter Berücksichtigung der steuerrechtlichen Situation im ZL nicht hätte
weitergeführt werden dürfen.
PZ: Herr Dr. Krämer, können Sie als designierter Geschäftsführer dieser
GmbH, die Aufgaben, die die GmbH in Zukunft übernehmen wird, etwas
konkretisieren ?
Krämer: Es sind insbesondere Aufgaben aus dem Bereich Dienstleistungen für die
Pharmazeutische Industrie, wie Stabilitätsuntersuchungen und Untersuchungen zur
biopharmazeutischen Qualität von Klinikmustern, sowie Entwicklungen von
Methoden neben dem Handelsbetrieb mit chemischen Referenzstandards. Auch die
Abteilung Mikrobiologie wird in der GmbH weitergeführt.
PZ: Der Tätigkeitskatalog des ZL ergibt sich aus den in der Satzung
beschriebenen Aufgaben. Sie lassen sich in 17 Arbeitsgebiete aufteilen. Gibt es
unter diesen Arbeitsgebieten in Zukunft auch Schwerpunkte?
Klämbt: Das ZL wird die Aufgaben nach zwei Gesichtspunkten gewichten: Erstens:
Welche Aufgaben sind interessant für den Offizinapotheker? Welche Vorteile hat er
durch die Existenz des ZL? Und zweitens: Welche Aufgaben sind wichtig für das
Image des Hauses und welche liegen im gesundheitpolitischen Interesse der
gesamten deutschen Apothekerschaft? Ein Schwerpunkt bleibt nach wie vor die
experimentelle Bearbeitung der Einsendungen aus den Apotheken, zu denen Dr. Ali
und Dr. Ihrig Stellung nehmen können.
Ali: Von Anfang an war eine der wichtigsten satzungsmäßigen Aufgaben des ZL die
Prüfung der Qualität von Arzneigrundstoffen und Arzneimitteln, aller Arzneiformen
von vielen Herstellern, die in den deutschen Apotheken vertreten sind.
Untersuchungsproben werden aus den verschiedensten Gründen entweder über die
Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker - im letzten Jahr fast 1700 - oder
direkt von den Apotheken zur Prüfung ins ZL geschickt. Diese Qualitätsprüfungen
werden auch in der Zukunft ein wesentlicher Schwerpunkt der Tätigkeit des ZL sein.
Dazu kommen Fragen zu Verpackungen und Rezepturen. Aber auch die Vergabe
des ZL-Prüfzeichens gehört nach wie vor zu den Aufgaben. Die Untersuchungen von
Rausch- und Suchtmitteln sowie Verdachtsproben, wie zum Beispiel Salben mit
unzulässiger Beimengung von Corticosteroiden, Schlankheitsmittel und Anabolika
und andere wichtige Tätigkeitsfelder. Außerdem ist das ZL in der Lage, auf
Umweltgifte wie Pestizide und Schwermetalle zu prüfen. Eine weitere wichtige
Aufgabe sind die vergleichenden Reihenuntersuchungen, Bioverfügbarkeits- und
Bioäquivalenzprüfungen, die aufgrund der sehr guten instrumentellen Ausstattung des
ZL auch in der Zukunft keine Schwierigkeiten bereiten und weiterhin zu den
Schwerpunkten der Arbeit gehören werden. Insgesamt können alle Fragen zur
Qualitätssicherung und auch des Qualitätsmanagement, wie zum Beispiel
Untersuchungen von Blutparametern, die sich aus der täglichen Arbeit der Apotheke
ergeben, ans ZL herangetragen werden.
Ihrig: Lassen Sie mich dazu noch einige ergänzende Bemerkungen machen. Nach
wie vor führen wir Chargenprüfungen für das gelbe ZL-Prüfzeichen durch, was
übrigens der Hauptgrund für die Gründung des ZL war. Das ZL sollte der
verlängerte Arm des Apothekenlabors sein. Dazu wurde es mit Geräten ausgestattet,
die nicht unbedingt in den Apotheken vorhanden sein müssen. Diese Aufgabe ist
nach der Einführung des autorisierten Zertifikatsystems durch die gültige
Apothekenbetriebsordnung 1987 zurückgegangen. Aber nach wie vor legen einige
Hersteller Wert auf das ZL-Zeichen, insbesondere Hersteller von Extrakten und
Tinkturen, also von pflanzlichen Arzneimitteln, aber auch von Substanzen wie
Methadon. Im Jahr machen wir rund 120 Chargenprüfungen für das ZL-Zeichen. Im
Rahmen der Dienstleistungen bearbeiten wir sehr viele Direkteinsendungen und
zahlreiche Telefonanfragen aus den Apotheken, etwa zur Eigenherstellungen und
Deklarationen sowie Probleme, die von den Patienten an die Apotheke
herangetragen werden, etwa pflanzliche Mitbringsel aus Urlaubsländern, die
identifiziert werden sollen, aber auch Vergiftungsfälle.
PZ: Dieser Katalog kann sicher aus den anderen Abteilungen noch ergänzt
werden ?
Eifler-Bollen: Eine weitere Aufgabe des ZL ist die Bewertung und Prüfung von
Primärpackungen. Das hat den Hintergrund, daß der Apotheker bei
Rezepturgrundstoffen auf das Zertifikatsystem zurückgreifen kann. Was aber die
Qualitätssicherung von Behältnissen anbelangt, gibt es Lücken. Der Gesetzgeber hat
hier nur wenige konkrete Angaben für die Apotheke gemacht. Deshalb wurden vom
ZL Prüfvorschriften für Verpackungen, wie Gewindeflaschen, Kunststoffdosen und
Tuben erarbeitet, die die Voraussetzungen für Zertifikate bei Primärverpackungen
darstellen. Es gibt Hersteller, die inzwischen nach diesen Vorschriften GMP-gerecht
ihre Verpackungen herstellen und prüfen. Die Apotheken sind in der Regel nicht in
der Lage, aufgrund ihrer Ausstattung die Qualität der Behältnisse zu prüfen. Sie sind
also auf ein solches valides Zertifikatsystem angewiesen. Das ZL wird weitere
Verpackungsvorschriften erarbeiten, auch für Nichtmassenware, wie spezielle
Packmittel, zum Beispiel Applikationsformen und Dosierhilfen, um auch über die
Verpackung die Qualität der in der Apotheke hergestellten Rezepturen zu
gewährleisten.
Oberkötter: In meiner Abteilung "Mikrobiologische Qualitätskontrolle" werden
Rohstoffe, Fertigarzneimittel, Drogen, Verbandsstoffe, Packmittel, kosmetische
Produkte und Wasser auf mikrobiologische Reinheit untersucht. Daneben werden
Parenteralia und Augentropfen auf Sterilität sowie verschiedene
Teststreifen-Diagnostika geprüft. Außerdem werden Heparingehaltsanalysen
durchgeführt. Darüber hinaus kann jeder Apotheker, der zum Beispiel eigene
Kosmetika herstellt, seine Produkte im ZL beziehungsweise in der GmbH auf
mikrobiologische Reinheit prüfen lassen. Um diese Dienstleistungen auch in der
Zukunft aufrecht erhalten zu können, denkt man über ein für alle Beteiligte tragbare
Kostenverteilung nach.
Potthast: Die Abteilung Studienplanung ist für die Planung, Koordination und
Ausführung von Bioverfügbarkeitsstudien zuständig. Wir bieten auch nach der
Umstrukturierung alles aus einer Hand, nicht zuletzt durch eine sehr kooperative
Zusammenarbeit mit einem erfahrenen externen Kliniker. Neben dem vorhandenen
Know-how in der Studienplanung und -auswertung liegt der Schwerpunkt unseres
Bereiches auch in den analytischen Möglichkeiten, zu denen Frau Dr.
Fieger-Büschges Stellung nehmen wird.
Fieger-Büschges: Ich vertrete die Bioanalytik und wir, ein Team erfahrener
Analytiker, arbeiten, wie Frau Potthast bereits erwähnte, sehr eng mit der
Studienplanung zusammen. Die Ausstattung unseres Labors mit GC-, HPLC-,
GC-MS- und LC-MS-MS-Geräten ermöglicht uns die erfolgreiche Bearbeitung von
Studien auf sehr hohem analytischen Niveau. Wir bearbeiten allerdings nicht nur
Studien, sondern auch komplexe analytische Fragestellungen aus dem
Forschungsbereich und bieten auf diesem Gebiet auch unsere Beratung an. Insofern
hat sich das Aufgabengebiet ein wenig verlagert. Auf neue Aufgaben können wir
schnell und flexibel reagieren, was von den Auftraggebern sehr positiv aufgenommen
wird.
Ali: Ich möchte die Ausführungen von Frau Dr. Fieger-Büschges dahingehend
ergänzen, indem ich mit dem falschen Eindruck aufräumen möchte, der in der letzten
Zeit entstanden ist: Das ZL sei nicht mehr in der Lage, Bioverfügbarkeitsstudien
durchzuführen. Das ist falsch. Gerade die Ausführungen von Frau Dr.
Fieger-Büschges zeigen, daß wir nach wie vor das Know-how besitzen, solche
Studien auch mit dem vorhandenen personellen Ressourcen qualifiziert
durchzuführen und auszuwerten.
PZ: Wenn ich die von Ihnen beschriebenen Aufgabenbereiche
zusammenfassend interpretiere, dann sind auch die Aufgaben des
umstrukturierten ZL zukunftsorientiert. Die Umstrukturierung bedeutet also
keinen Rückschritt auf Gründerzeiten sondern weiteren Fortschritt und
insbesondere die Arbeiten der Abteilungen Bioanalytik und Studienplanung
kommen dem Wunsch der Apotheker näher, in ihrem ZL neben dem
Dienstleister auch das Forschungsinstitut der deutschen Apothekerschaft zu
sehen. Dieses sollte in der Berufsöffentlichkeit noch transparenter gemacht
werden. Lassen Sie mich aber auch nach weiteren visionären Aufgaben fragen.
Gerade vor dem Hintergrund der Erarbeitung der Verpackungsvorschriften
wäre es doch auch eine Aufgabe für das ZL, weitere Bewertungsstandards,
zum Beispiel für Phytopharmaka, zu entwickeln, die es dem Apotheker in der
Praxis erleichtern, Arzneimittel zu beurteilen.
Ihrig: Wir sehen darin ein wichtige Aufgabe, die zum einen beinhaltet, daß man sehr
viel Datenmaterial beschafft und aufarbeitet, so daß die Apotheker konkrete
Anhaltspunkte haben, wie einzelne Phytopharmaka für bestimmte Indikationen zu
bewerten sind. Zum anderen sehen wir unsere Aufgabe auch darin, in Form
vergleichender Reihenuntersuchungen experimentelle Daten zu erarbeiten, die eine
Beurteilung von Phytopharmaka ermöglichen.
PZ: Sehen Sie auch die Möglichkeit, für synthetische Arzneimittel solche
Bewertungsraster zu erarbeiten?
Krämer: Insbesondere vor dem Hintergrund, daß der Apotheker immer mehr als
Berater gefordert ist, sehe ich darin durchaus auch eine Aufgabe des ZL, solche
Standards vor allem für den OTC-Bereich zu entwickeln.
Eifler-Bollen: Ich könnte mir darüber hinaus auch vorstellen, daß Bewertungen auf
Rezepturen aus der Apotheke ausgeweitet werden, zumal durch die von den
Betriebskrankenkassen losgetretene Diskussion die dermatologische Rezepturen zur
Zeit ins Gerede geraten sind. Hier sehe ich durchaus eine Aufgabe des ZL, durch
entsprechende Studien die Qualität der Rezepturen zu sichern. Konzepte dafür sind
bereits im Haus ausgearbeitet worden.
Ali: Das ZL hat vor, unter Einbeziehung der Referenzapotheken Untersuchungen mit
einzelnen in der Apotheke angefertigten Rezepturen durchzuführen, wobei die
pharmazeutische Qualität Gegenstand der Studie sein soll.
Eifler-Bollen: In diesem Zusammenhang möchte ich die zur Zeit laufende
vergleichende Reihenuntersuchung zur Bewertung verschiedener
Salbenherstellungsgeräte erwähnen, an der auch zwei Referenzapotheken beteiligt
sind. Die Ergebnisse sind bereits ausgewertet, und die Publikation ist in
Vorbereitung.
PZ: Ein weiteres Gebiet, was aus meiner Sicht in den zukünftigen
Aufgabenbereich des ZL gehören sollte, ist das Drug-monitoring. Diese
Dienstleistung, die mit Hilfe des ZL den Apotheken zur Verfügung gestellt
werden könnte, wäre für den Arzt als Hilfe zu erkennen, seine Therapie
abzusichern. Das heißt, insbesondere vor dem Hintergrund haftungsrelevanter
Probleme sicherer zu machen. Vielleicht würde eine solche Aktivität der
Apothekerschaft als weitere Kooperationsgrundlage zwischen Arzt und
Apotheker auch mehr akzeptiert werden. Hat das ZL auf diesem Gebiet schon
Pläne?
Krämer: Eine Kooperation des ZL mit der GmbH auch in diesem Bereich wird
bereits diskutiert. Primär wollen wir allerdings unser Grundangebot erweitern, das in
erster Linie dazu dient, um die Dienstleistungen der Apotheken qualitativ
abzusichern. Dabei wird das ZL nicht die Rolle des Kontrolleurs einnehmen,
sondern die eines Partners, der den Kollegen durch die Organisation von
Qualitätszirkeln oder Ringversuchen bei der Qualitätssicherung hilft. Das ZL sollte
zusätzlich bei der Einrichtung von Qualitätsmanagementsystemen für Herstellung und
Prüfung aber auch für Pharmaceutical Care helfen, wobei die Entwicklung und die
Vermarktung gemeinsam mit der GmbH vorgenommen werden sollte.
Potthast: An dieser Stelle möchte ich an den momentan laufenden, bundesweiten
Ringversuch zu Blutuntersuchungen erinnern, der von seiten des ZL vorbereitet,
betreut und ausgewertet wird. Weitere Untersuchungen in dieser Richtung sind in
Planung.
Ali: Auch für Drug-monitoring könnten Untersuchungsmethoden im ZL entwickelt
werden, die dann an anderer Stelle zur Marktreife gebracht werden müßten.
Krämer: Besonders bei Problemarzneimitteln, die zum Beispiel Theophyllin,
Carbamazepin oder Phenytoin enthalten, sehe ich durchaus die Notwendigkeit
Testverfahren zu entwickeln, die in der Apotheke Drug.monitoring möglich machen.
Das ist keine allzu ferne Zukunftsmusik.
Fieger-Büschges: Die Abteilung Bioanalytik steht für Arbeiten im Bereich Drug
monitoring ebenfalls zur Verfügung. Unser Ziel ist es, kundenorientiert zu arbeiten,
das heißt, noch mehr Initiativen für die Apotheke zu entwickeln und als
Dienstleistungsbetrieb für die Apotheke da zu sein. Es wird Zeit, daß die Apotheker
das ZL wieder als ihr ZL sehen, das in der Lage ist, sie zu unterstützen.
Ali: Darüber hinaus werden wir uns weiter an der Erarbeitung von
Standardzulassungen in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimitteln
und Medizinprodukten engagieren ...
Krämer: ... und in der Aus-, Weiter- und Fortbildung aktiv sein.
PZ: Eine abschließende Frage an Sie, Herr Dr.Klämbt. Die Ausschreibung für
einen neuen Leiter des ZL ist erfolgt. Ich gehe davon aus, daß inzwischen
Bewerbungen vorliegen. Glauben Sie aus der Zahl der Bewerbungen einen
geeigneten Kandidaten zu finden, der auch visionäre Gedanken mitbringt, um
die Aufgaben die in dem Interview andiskutiert wurden, für das ZL
aufzunehmen und in die Tat umzusetzen?
Klämbt: Aufgrund der Gespräche, die wir bisher geführt haben, bin ich davon
überzeugt, einen neuen Leiter zu finden mit den gewünschten visionären
Vorstellungen, die dem ZL eine Zukunft garantieren. Voraussetzung ist allerdings
auch, daß das Team an diesem Tisch die Zustimmung gibt, denn wir wollen auch die
frühere Struktur des Hauses ändern und das Haus bei der Findung des neuen Leiters
miteinbinden. Das Team soll das ZL nach außen repräsentieren und nicht nur eine
Persönlichkeit. Wir hoffen, damit auch die Motivation zu fördern, im ZL
mitzuarbeiten.
Das Interview führte Hartmut Morck, Eschborn
© 1997 GOVI-Verlag
E-Mail: redaktion@govi.de
