»Pille für den Mann« kann viele Probleme lösen

Mit ihrer Aktion wollen die beiden Abgeordneten auf die »veralteten« Rahmenbedingungen für medizinische Innovationen aufmerksam machen. Aus ihrer Sicht sei eines der Probleme, dass keine Regulierungsbehörde spezifische Wirksamkeitsrichtlinien für Verhütungsmittel für Männer veröffentlicht habe.

Obwohl es interessierte Wissenschaftler und Firmen gebe, die Konzepte entwickeln und neue Methoden gerne auf den Markt bringen würden, sei der Durchbruch nicht gelungen, »weil die Regeln der Arzneimittelzulassungsbehörden weltweit ein Hindernis darstellen«, sagt Liese. Die Entwickler seien gezwungen, sich auf Standards zu stützen, die für Verhütungsmittel für Frauen entwickelt wurden und die besonderen wissenschaftlichen und klinischen Merkmale von Produkten für Männer nicht widerspiegeln.

Männliche Verhütungsmittel stellen demnach eine besondere regulatorische Herausforderung dar, da alle pharmakologischen Risiken vom männlichen Anwender getragen werden, während der direkte klinische Nutzen, nämlich die Verhütung einer Schwangerschaft, bei der Partnerin zum Tragen kommt.

Die beiden Abgeordneten beziehen sich auf den Empfehlungsentwurf der »Initiative zur männlichen Empfängnisverhütung« für die Entwicklung entsprechender Verhütungsmittel. Die Expertengruppe setzt sich aus Wissenschaftlern, Klinikern, Ethikern, ehemaligen Mitarbeitern von Regulierungsbehörden, Geräteexperten und Patientenvertretern zusammen. Sie schlägt die Einbeziehung des Konzepts von Nutzen und Risiken für Frauen und Männer vor.

»Immer noch tragen Frauen die Hauptverantwortung für Empfängnisverhütung. Dabei gibt es längst vielversprechende Ansätze für sichere und nebenwirkungsarme Präparate für Männer«, sagt Barley, Vizepräsidentin des EU-Parlaments, in der gemeinsamen Pressemitteilung. »Es ist nicht gerecht, dass für Männer nur Präparate ohne Nebenwirkungen zugelassen werden, während Frauen erhebliche körperliche und psychische Nebenwirkungen der Verhütung ertragen.«

»Selbstverständlich können auch Präparate für den Mann Nebenwirkungen haben. Nach meiner Einschätzung werden sie allerdings in vielen Fällen milder aus als bei den herkömmlichen Methoden für Frauen«, sagt Liese und fügt hinzu: »Letztlich sollte diese Entscheidung den Paaren überlassen werden.« In einer modernen Partnerschaft sollen beide Partner Verantwortung übernehmen«, betont der Arzt. Er weist auch darauf hin, dass es sich in der Regel nicht um Tabletten oder Pillen für den Mann gehe, sondern Präparate, die als Gel aufgetragen werden.

Laut der »Initiative zur männlichen Empfängnisverhütung« wird auch in Studien zu Verhütungsmitteln für Männer der Pearl-Index verwendet. Dieser gibt an, wie viele von 100 Frauen ungewollt schwanger werden, wenn sie ein Jahr lang eine bestimmte Verhütungsmethode anwenden. Je kleiner der Pearl-Index, desto sicherer ist das Verhütungsmittel. Die Verfasser der Empfehlung halten ihn jedoch für wissenschaftlich ungenau und ethisch problematisch.

Sie empfehlen stattdessen, biologische Wirksamkeitsmaße zu verwenden, wie beispielsweise die von der WHO festgelegten Schwellenwerte für die Spermienkonzentration. »Dies würde die Abhängigkeit von umfangreichen, kostspieligen Studien auf der Grundlage von Schwangerschaften verringern, für die oft die Beteiligung weiblicher Partnerinnen erforderlich ist und die erhebliche logistische und ethische Herausforderungen sowie finanzielle Belastungen mit sich bringen«, so die Empfehlung.

»Die Europäische Arzneimittelagentur hat jetzt die Chance, hier echte Gleichstellung zu fördern und den Weg für moderne, faire Verhütungsmethoden zu ebnen. Zudem würde das ein starkes Signal setzen. Europa kann und sollte hier eine führende Rolle übernehmen«, so Barley abschließend.