Pharmaindustrie befürchtet Lieferengpässe

Um die Situation zu deeskalieren, ruft der BPI nach Unterstützung von Behörden und Politik. In dieser komplexen Lage seien nun mutige Lösungen bei der behördlichen Überwachung, aber auch in der Politik, gefragt, so das Fazit. Der BPI bietet an, dabei aus der Praxis heraus zu unterstützen. Neben der Berücksichtigung alternativer Lösungen bei der Anwendung des Annex 1 in der Praxis schlägt der BPI drei weitere Lösungen vor, um die Hersteller zu entlasten.

Erstens fordert er die Aussetzung des Preismoratoriums für bestimmte, (über)lebenswichtige Arzneimittel, damit die Umstellung der Produktion nicht ausschließlich von den Herstellern zu tragen sei. Zweitens fordert er eine Anpassung der Rückvergütung der nicht ohnehin schon im Preismoratorium unterstellten Arzneimitteln wie etwa NaCl-Infusionslösungen 0,9 Prozent im Rahmen der Fallpauschale. Dies soll die Produktion in Deutschland und Europa sicherstellen und ein »Abwandern« verhindern.

Und letztlich verlangt der Verband eine europäische Förderung: Da es sich beim GMP Annex 1 um eine europäische Regelung handele, sei auch eine europaweite finanzielle Unterstützung der betroffenen Unternehmen bei den notwendigen technischen Umbauten angemessen.

Der neue Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Sterilherstellung (EU-Annex 1 »Manufacture of Sterile Medicinal Products«) ist ein 58 Seiten umfassendes Regelwerk. Der Annex 1 des EU-GM-Leitfadens wurde erstmals in den 1970ern veröffentlicht. Er gilt als die wichtigste europäische Regularie zur Herstellung steriler Arzneimittel. In den folgenden Jahren mehrmals aktualisiert, wurde er Ende 2017 grundlegend überarbeitet. Nach zwei Entwurfsdokumenten der EU-Kommission aus den Jahren 2017 und 2020 wurde die Neufassung am 25. August 2022 veröffentlicht und tritt nun ein Jahr später am 25. August in Kraft.