Zulassung für Risedronat beantragt |
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24.05.1999 00:00 Uhr |
Pharmazie
In einer dreijährigen klinischen Studie wurde die Wirkung des Bisphosphonats bei über 1200 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose untersucht. Alle Frauen hatten zuvor eine oder mehrere Wirbel-Frakturen erlitten. Die Probanden erhielten randomisiert täglich entweder 5 mg Risedronat peroral oder Placebo. Jede Patientin nahm zusätzlich 1000 mg Calcium ein. Zusätzlich erhielten diejenigen, bei denen ein Vitamin-D-Mangel festgestellt worden war, bis zu 500 I.E Vitamin D pro Tag. Nach drei Jahren war die Inzidenz von Wirbelfrakturen in der Risedronat-Gruppe um 49 Prozent niedriger als unter Placebo, so HMR. Die Zahl nicht-vertebraler Frakturen sei nach Ablauf der dreijährigen Studie unter Verum um 33 Prozent gegenüber Placebo gesunken.
Die beim Symposium vorgestellten Daten zeigten bei den Frauen, die Risedronat nahmen, eine signifikant stärkere Bildung von Knochenmasse in Wirbelsäule und Hüfte – Bereiche, die reich an trabekulärer (schwammiger) und kortikaler (kompakter) Knochensubstanz sind – als bei den Frauen in der Kontrollgruppe, so das Unternehmen.
Risedronat ist ein Vertreter einer neuen Generation von Bisphosphonaten.
Procter&Gamble und Hoechst Marion Roussel bildeten bereits im Mai 1997 eine Allianz
zur Entwicklung und Vermarktung von Risedronat. Der Arzneistoff ist in den USA bereits zur
Behandlung der Paget-Krankheit, zugelassen. Man habe nun auch in Europa die Zulassung für
diese Indikation beantragt, schreibt HMR.
© 1999 GOVI-Verlag
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