Pharmazie

Verwirrende Arzneimittelnamen

von Petra Zagermann-Muncke, Martin Schulz, Eschborn

Immer häufiger bringen pharmazeutische Unternehmer Fertigarzneimittel unter eingeführten Markennamen - mit Namenszusätzen - in den Verkehr, deren Wirkstoff(e) von der alten, bekannten Zusammensetzung völlig abweichen. Dieses Vorgehen spielt deshalb eine große Rolle, weil die Hersteller im Rahmen der Nachzulassung die Zusammensetzung ihrer Altpräparate verändern können.

Die Hersteller bedienen sich dabei folgender Varianten: · Aus einem Kombinationspräparat werden Wirkstoffe entfernt, · eine alte Arzneistoffkombination wird durch einen anderen Wirkstoff ersetzt, · in einem Monopräparat wird der Wirkstoff gegen einen anderen ausgetauscht oder · verschiedene Darreichungsformen werden mit völlig unterschiedlicher Wirkstoffzusammensetzung in den Handel gebracht.

Die Tabelle enthält eine Auswahl von Beispielen, die auch die unterschiedlichen Namenszusätze deutlich machen. Patient, Arzt und Apotheker gehen von der naheliegenden Annahme aus, daß Fertigarzneimittel mit gleicher Hauptbezeichnung im wesentlichen die gleiche Zusammensetzung aufweisen. Wenn sich Arzneimittel mit gleicher Hauptbezeichnung aber in der Wirkstoffzusammensetzung und dadurch nicht selten auch in den Indikationen, Gegenanzeigen und Risiken unterscheiden, kann die Arzneimittelsicherheit erheblich beeinträchtigt werden. So sind beispielsweise mehrfach Überempfindlichkeitsreaktionen durch Inhaltsstoffe vorgekommen, die Patient, Arzt oder Apotheker nicht im Fertigarzneimittel vermuteten.

Die Arzneimittelkommission (AMK) beschäftigt sich seit Jahren mit Bezeichnungen, die die Arzneimittelsicherheit gefährden. Aufgrund eines Apothekertagsbeschlusses von 1991 wurde das Problem eingehend mit den Behörden und den pharmazeutischen Unternehmern diskutiert. Schließlich hat das damalige Bundesgesundheitsamt die „Bekanntmachung über Hinweise und Empfehlungen zur Vermeidung von irreführenden Arzneimittelbezeichnungen„ veröffentlicht. Leider brachten auch diese Empfehlungen keine merkliche Verbesserung.

Um die Arzneimittel besser vermarkten zu können, behalten die pharmazeutischen Unternehmer gut eingeführte Markennamen in der Regel auch nach Änderungen der Zusammensetzung bei. Eine gesetzliche Handhabe dagegen gibt es zur Zeit nicht. Nach Paragraph 8 des Arzneimittelgesetzes ist es zwar unzulässig, Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung in den Verkehr zu bringen. Allein die Tatsache der unterschiedlichen Zusammensetzung erfüllt aber nach Auskunft der Behörden nicht den Tatbestand der Irreführung. Appelle der AMK an die pharmazeutischen Unternehmer in vielen Einzelfällen blieben fast ausnahmslos ohne Erfolg.

Es ist bedauerlich, daß der Gesetzgeber den Behörden keinen größeren Spielraum auf dem Gebiet der Arzneimittel-Bezeichnungen zugestanden hat. Um Schaden von den Patienten abzuwenden, sollten sich die Kollegen und Kolleginnen in der Offizin grundsätzlich bewußt sein, daß sich hinter einer vertrauten Bezeichnung ein völlig neues Arzneimittel verbergen kann. Fälle von Verwechselungen, besonders wenn sie zu Komplikationen geführt haben, sollten der Geschäftsstelle der AMK gemeldet werden. Die AMK wird auch in Zukunft Behörden und Hersteller auf Problemfälle hinweisen und auf Abhilfe drängen.

Beispiele von Fertigarzneimittel mit unterschiedlicher
Zusammensetzung bei gleicher Hauptbezeichnung

Fertigarzneimittelâ tatsächliche(r) Inhaltsstoff(e) angenommene(r) Inhaltsstoff(e) ABC lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster N Arnika + Cayennepfeffer Arnika + Belladonna + Capsicum ABC lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster SENSITIVE Nonivamid Arnika + Belladonna + Capsicum ABC lokale Schmerz-Therapie Wärme-Salbe Diethylaminsalicylat + Benzylnicotinat + Nonivamid Arnika + Belladonna + Capsicum Agiolaxâ Ballast pur Granulat Plantago-ovata-Samen Anthraglykoside (Sennesfrüchte) Agiolaxâ Granulat Plantago ovata + Sennesfrüchte   Aspectonâ Hustensaft Thymian   Aspectonâ N Hustentropfen Thymian + Gypsophila + Saponin   Bekunisâ Instant Tee Sennesfrüchte   Bekunisâ Kräuterdragees N Sennesfrüchte   Bekunisâ leicht Granulat Plantago-ovata-Samen Sennesfrüchte Bekunisâ -Kräutertee Sennesfrüchte + Sennesblätter   Bisolvonâ AM Hustenlöser Lutschpastillen Ambroxol Bromhexin Bisolvonâ NAC Hustenlöser N-Acetylcystein Bromhexin Bronchicumâ Elixier N Grindeliakraut, Bibernellwurzel, Primelwurzel, Quebrachorinde + Thymian   Bronchicumâ Elixier plus Thymian + Spitzwegerich + Primelwurzel   Canestenâ Schuppenshampoo Plus Bifonazol (kein AM!) Clotrimazol Contacâ Erkältungstrunk forte Granulat Paracetamol + Phenylephrin + Dextromethorphan   Contacâ H Kapseln Chlorphenamin + Dextromethorphan + Phenylpropanolamin   Fibraflexâ 200-800 Filmtbl. Ibuprofen   Fibraflexâ Gel N Heparin + Hydroxyethylsalicylat + L-Menthol Ibuprofen Grippostadâ C Kapseln Paracetamol + Chlorphenamin + Vitamin C + Coffein   Grippostadâ Gute Nacht Saft gegen Erkältungen Paracetamol + Dextromethorphan Kombination mit Antihistaminikum Grippostadâ Heißgetränk Btl. Paracetamol Kombination mit Antihistaminikum Husten- und Fieber-Tabletten ratiopharmâ Paracetamol + Dextromethorphan   Hustentabs-ratiopharmâ stark Tabletten Bromhexin Dextromethorphan (od. ähnl.) Larylinâ -Hustenlöser Pastillen Ambroxol   Larylinâ -Hustenstiller Saft Dropropizin   Laxoberal® Tropfen Natriumpicosulfat   Laxoberalâ Bisa Dragees Bisacodyl   Lemocinâ CX Gurgellösung Chlorhexidin   Lemocinâ Pastillen Tyrothricin + Lidocain + Cetrimoniumbromid   Mandrolax Bisa Abführzäpchen Bisacodyl   Mandrolax Lactiv Sirup Lactulose   Mandrolax Pico Abführdragees Natriumpicosulfat   Moradormâ Filmtbl. Baldrian + Passionsblume + Diphenhydramin   Moradormâ S Baldrian + Passionsblume + Hopfen   Olynth® Gel/Lösung Xylometazolin   Olynthâ Kombi Schnupfentabletten Pseudoephedrin + Triprolidin   Optalidonâ 200 Brausetabletten Ibuprofenlysinsalz   Optalidonâ 200 Filmtabletten Ibuprofen   Optalidonâ N Dragees Propyphenazon + Coffein   Optalidonâ Special NOC Dragees/Supp. Propyphenazon + Dihydroergotamin   Otriven® Augentropfen Xylometazolin   Otriven® gegen Schnupfen Xylometazolin   Otrivenâ H gegen Heuschnupfen Augentropfen Cromoglicinsäure   Sedaristonâ Konzentrat Kapseln Baldrian + Johanniskraut   Sedaristonâ Night Brausetbl. Baldrian   Sedaristonâ Tropfen Baldrian + Johanniskraut + Melisse   Sedotussin muco Granulat, - Kapseln, - Liquidum Carbocistein   Sedotussin plus Kapseln Pentoxyverin + Chlorphenamin   Sedotussin Tropfen, - Hustenstiller Saft Pentoxyverin   Sedoveganâ 300 Hartkapseln Johanniskraut   Sedoveganâ Novo 25/50 Tbl. Diphenhydramin   Spalt® (siehe Kasten)   Spaltâ Schmerzgel Felbinac ? Systralâ C Chlorphenoxamin + Coffein Chlorphenoxamin Systralâ Stift Kein AM!   Thomapyrin® Tbl. ASS + Paracetamol + Coffein   Thomapyrinâ akut Tbl. ASS ASS + Paracetamol + Coffein Thomapyrinâ C Brausetbl. ASS + Paracetamol + Vitamin C ASS + Paracetamol + Coffein Togal ASS 400 ASS   Togal Tabletten ASS + Chinin + Lithium   Togal 1000 Zäpfchen Paracetamol   Togal Kopfschmerzbrause ASS + Coffein + Ascorbinsäure   Togal N gegen Kopfschmerzen Ibuprofen   Vividrinâ akut Nasenspray Azelastin ? Vividrinâ antiallergische Augentropfen Cromoglicinsäure   Vividrinâ Tabletten mit Terfenadin Terfenadin Cromoglicinsäure + Terfenadin Wick Daymed Erkältungs-Getränk für den Tag Pulver Paracetamol + Guaifenesin + Phenylephrin + Vitamin C   Wick Daymed Erkältungskapseln Paracetamol + Dextromethorphan + Phenylpropanolamin  

Literatur:

1. Bekanntmachung des BGA über Hinweise und Empfehlungen zur Vermeidung von irreführenden Arzneimittelbezeichnungen vom 22. August 1991. BAnz. vom 2. Oktober 1991, S. 6971 (auch in Dtsch. Apoth. Ztg. 131 (1991) 2139-2140).
2. Düppenbecker, H.,Horres, S., A wie Affenniere. Pharm. Ztg. 139, 14 (1994) 1108-1109.
3. Schmidt, M., Namenszusätze bei Arzneimitteln. Hilfreich bis verwirrend: Tips zur Enträtselung. PTA heute 10, 7 (1996) 698-701.

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