Qualität ist gefragt |
 |
07.11.2005 00:00 Uhr |
ZL-Ringversuche
Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) führt 2006 erneut drei Ringversuche zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen durch. Im Programm ist neben zwei halbfesten erstmals auch eine flüssige Zubereitung.
Deutsche Apotheken stellen schätzungsweise rund 25 Millionen Rezepturen im Jahr für ihre Kunden her; pro Apotheke sind dies etwa 1100 Zubereitungen. Maßgeschneiderte Rezepturen in Form von Salben, Kapseln, Pulvern und Infusionslösungen werden vor allem im Bereich der Dermatologie, der Onkologie sowie in der HNO-Heilkunde angefertigt. Gerade bei der Bereitung der Rezepturen können die Apotheken ihre fachliche Qualifikation, Leistungsfähigkeit und Leistungsbereitschaft Ärzten und Patienten eindrucksvoll demonstrieren.
Dies gelingt nur, wenn ein hoher und konstanter Qualitätsstandard der rezepturmäßig hergestellten Arzneimittel gewährleistet ist. Als gesetzliche Grundlage dient hier der § 55 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes: »Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.«
Die Bundesapothekerkammer empfiehlt neben geeigneten, regelmäßig durchzuführenden Maßnahmen zur internen Qualitätskontrolle, einmal jährlich an einem Ringversuch teilzunehmen, und hat dies in ihre Leitlinien integriert. Mit der Teilnahme an einem solchen Ringversuch können sich Apotheken Klarheit über die Qualität der Herstellungsvorgänge und der eigenen hergestellten Produkte verschaffen. Nur mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiterentwickelt beziehungsweise auf dem erforderlichen Stand gehalten werden. Gleichzeitig wird qualitätsbewussten Apotheken die Gelegenheit gegeben, kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen.
Bei Abschluss des Ringversuchs erhält jede Apotheke acht Fortbildungspunkte und zusätzlich alle erfolgreich teilnehmenden Apotheken ein Zertifikat, welches als Nachweis für die Qualität der Dienstleistung bei Kunden, Ärzten und Kostenträgern herangezogen werden kann.
Das ZL bietet bundesweit allen Apotheken die Möglichkeit, sich an den Ringversuchen, die in einem regelmäßigen Turnus mehrmals jährlich stattfinden, zu beteiligen. Die Ergebnisse werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte, auch nicht an die Apothekerkammern weitergegeben. Die Anonymität der Apotheken wird garantiert.
Drei Rezepturen zur Auswahl
2006 bietet das ZL in seinen Ringversuchen drei unterschiedliche Rezepturen an. Die Auswahl der Rezepturen richtete sich vor allem nach der Praxisrelevanz. Als Basis diente dem ZL eine Umfrage unter den am Rezepturringversuch 2004 teilnehmenden Apotheken. Sie ergab, dass nicht nur Salben und Gele, sondern auch flüssige Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut oder feste Arzneiformen in Form von Kapseln und Pulvern häufig in Apotheken hergestellt werden. Entsprechend ihrer Häufigkeit wurden zwei halbfeste und eine flüssige Zubereitung für die Ringversuche 2006 ausgewählt.
Den Start bildet im ersten Quartal 2006 eine halbfeste Zubereitung, die als Wirkstoff Betamethasonvalerat enthält. Dieser Arzneistoff wird sehr häufig in der Dermatologie eingesetzt und gehört zu den Standardsubstanzen fast jeder Apothekenrezeptur.
Im Sommer nächsten Jahres folgt eine flüssige Arzneiform mit dem Wirkstoff Aluminiumchlorid-Hexahydrat, der vor allem als Antihydrotikum von Hautärzten verordnet wird. Da der Wirkstoff rezeptfrei erhältlich ist, werden diese Lösungen oder Gele oftmals auch ohne Rezept von den Betroffenen in der Apotheke verlangt.
Ringversuch Rezeptur in der Apotheke 2006 1./2. Quartal: Halbfeste Zubereitung mit Betamethasonvalerat
Prüfkriterien:
Termine
2./3. Quartal: Flüssige Zubereitung mit Aluminumchlorid-Hexahydrat
Prüfkriterien:
Termine
3./4. Quartal: Halbfeste Zubereitung
Termine
Bei der dritten Rezeptur handelt es sich wiederum um eine halbfeste Zubereitung, die noch nicht festgelegt wurde und daher zu einem späteren Zeitpunkt bekannt gegeben wird.
Die Anfertigung der Rezepturen soll im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgen. Daher kann die Apotheke für die Zubereitung ein Verfahren ihrer Wahl anwenden. Es bietet sich an, die Herstellung so durchzuführen, wie sie auch sonst in der Apotheke vorgenommen wird, um die Qualität des eigenen Herstellverfahrens zu überprüfen.
Anhand der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen werden je nach Zubereitung Qualitätskriterien wie Identität und Gehalt, Wirkstoffverteilung, mikrobiologische Qualität, galenische Beschaffenheit sowie die korrekte Kennzeichnung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des verwendeten Primärpackmittels überprüft.
Rabatt bei Online-Anmeldung
Die Anmeldung zum Ringversuch erfolgt online über die ZL-Homepage (www.zentrallabor.com) und zwar in den zwei Schritten »Erstregistrierung« und »Anmeldung« des Teilnehmers. Bei der Erstregistrierung werden die notwendigen persönlichen Daten erfasst. Jeder Interessent wählt dazu ein persönliches Passwort aus. Dann erfolgt die Anmeldung zum Ringversuch mit Hilfe der E-Mail-Adresse und dem persönlichen Passwort. Jede Apotheke, die sich 2006 online zum Ringversuch anmeldet, erhält 5 Prozent Rabatt. Allen Apotheken, die eine Faxanmeldung bevorzugen, steht ein Anmeldeformular im Serviceteil der Druck-Ausgabe zur Verfügung.
Ab 2006 besteht erstmals für alle Teilnehmer der Rezepturringversuche die Möglichkeit, sich als Abonnent registrieren zu lassen. Am Ende jeden Kalenderjahres erhält jeder Abonnent ein Informationsblatt, in dem die Rezepturen des nächsten Jahres kurz vorgestellt werden. Der Abonnent kann dann entscheiden, ob er an einem, zwei oder allen Ringversuchen teilnehmen möchte. Wer nicht auf den Informationsbrief antwortet, wird automatisch im nächsten Jahr für den Ringversuch vorgemerkt, der die Herstellung einer halbfesten Arzneiform beinhaltet.
Die Etappen des Ringversuchs
1. Die Ankündigung des Ringversuches erfolgt in der pharmazeutischen Fachpresse, im Kammerrundschreiben und auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com). Sie enthält die Grobvorgabe der Arzneiform und die Angabe der Prüfkriterien sowie eine allgemeine Ablaufschilderung des Ringversuches inklusive Terminen und Teilnahmegebühren.
2. Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch: Die Anmeldung erfolgt online über die Homepage des ZL. Alternativ kann das Anmeldeformular den Ankündigungen in der PZ und DAZ sowie der Veröffentlichung im Kammerrundschreiben entnommen werden und dem ZL per Fax beziehungsweise auf dem Postweg zugesandt werden.
3. Herstellungsmitteilung: Die Herstellungsmitteilung wird rechtzeitig, das heißt circa zwölf Tage vor dem Herstelltermin an die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken versandt. Sie umfasst die detaillierte Ablaufschilderung mit wesentlichen Informationen zur Rezeptur, den Prüfkriterien, Herstellungstag, Versandlogistik ans ZL und die Termine für die persönliche Ergebnismitteilung an die teilnehmenden Apotheken.
4. Herstellung der vorgegebenen Rezeptur und Versand ans ZL: Die Rezeptur ist von den teilnehmenden Apotheken am vorgegebenen Herstellungstag anzufertigen und umgehend ans ZL einzusenden. Die Apotheken müssen sicherstellen, dass die Zubereitung das ZL am darauffolgenden Tag erreicht.
5. Untersuchung und Auswertung der eingesandten Rezepturen: Im ZL werden die eingereichten Rezepturen hinsichtlich chemischer, physikalischer und mikrobiologischer Prüfkriterien nach dem aktuellen wissenschaftlichen Stand und den pharmazeutischen Regeln geprüft.
6. Ergebnismitteilung: Die Ergebnismitteilung wird in einem Abstand von bis zu maximal zwölf Wochen nach dem jeweiligen Herstellungstermin an die teilnehmenden Apotheken versandt. Sie beinhaltet das von der Apotheke erzielte persönliche Ergebnis. Die Resultate werden in Form eines Ergebnisprotokolls zusammengetragen, aus dem die Prüfkriterien, Anforderungen (Spezifikationen), Empfehlungen und das eigene Ergebnis hervorgehen. Alle vorgegebenen, relevanten Qualitätsmerkmale müssen den Anforderungen (Spezifikationen) entsprechen, damit die Voraussetzungen für die Vergabe eines Zertifikates erfüllt sind.
Ergänzend erhalten die Apotheken Erläuterungen zu den einzelnen Prüfkriterien, die detailliert Auskunft über die bei der Prüfung eingesetzten Untersuchungsmethoden und die gesetzlichen Anforderungen geben. Erfolgreich am Rezepturringversuch teilnehmende Apotheken erhalten ein Zertifikat.
7. Fortbildungspunkte: Der Ringversuch »ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen bundesweit« wurde von der Apothekerkammer Niedersachsen als Fortbildungsveranstaltung Veranstaltungs-Nummer 4688 akkreditiert und mit
8 Punkten der Kategorie 2 (Seminar/Kurs/Workshop) bewertet. Die Punkte werden für das freiwillige Fortbildungszertifikat aller Apothekerkammern anerkannt.
Das mit der Ergebnismitteilung der Apotheke zugehende Formblatt zur Punkteverteilung ist zusammen mit der Teilnahmebescheinigung bei der Beantragung des freiwilligen Fortbildungszertifikates bei der zuständigen Apothekerkammer einzureichen, soweit die Apothekerkammer nicht anderweitige Regelungen vorsieht.
Die Teilnahmegebühr pro Ringversuch beträgt 150 Euro (zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer).
Ansprechpartner:
Holger Latsch
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
Carl-Mannich-Straße 20
65760 Eschborn
Telefon (0 61 96) 9 37 850 oder -853
Fax (0 61 96) 4 81 199
ringversuche@zentrallabor.com
© 2005 GOVI-Verlag
E-Mail: redaktion@govi.de
