Pharmazie
Seit einiger Zeit werden häufig diverse Nasensprays, beispielsweise
Rhinomer Nasenspray, Cromo-ratiopharm Nasenspray, Cromohexal
Nasenspray reklamiert und über die Arzneimittelkommission dem
Zentrallaboratorium (ZL) zur Untersuchung vorgelegt. Als Gründe für die
Beanstandungen werden oftmals Funktionsstörungen und die nicht
vollständige Möglichkeit der Entleerung der Sprayflaschen genannt.
Bei vielen Untersuchungen im ZL wurde nun festgestellt, daß es sich bei den
beanstandeten Nasensprays durchweg um Muster handelt, die mit einem neuartigen
Sprühsystem ausgestattet sind, das ohne Steigrohr in der Probeflasche auskommt.
Bei dieser Technik handelt es sich um ein »Airless-System« zur Vermeidung einer
Kontamination, bei dem die Volumenentnahme der Spraylösung über einen flexiblen
Innenbeutel des Probebehälters ausgeglichen wird.
Allerdings zeigt dieses System neben dem oben genannten Vorteil auch deutliche
Nachteile: Der Innenbeutel kann reißen, oder durch Eindringen von Luftfeuchtigkeit
verbleiben große Restmengen an Spraylösung im Gefäß. Die Ursache hierfür ist das
Überschreiten der Aufbrauchfrist durch die Anwender. Dies wurde bei einem
Gespräch des ZL mit dem Verpackungshersteller Ursatec deutlich. Demnach
nehmen die nicht auszubringenden Restvolumina an Spraylösung mit Überschreitung
der Aufbrauchfrist deutlich zu. Deshalb soll nach einer gemeinsamen Überlegung von
Hersteller und ZL die Aufbrauchfrist auf Sprayflasche, Packungsbeilage und
Umkarton stärker hervorgehoben werden. Nach Anbruch soll diese nicht länger als
vier beziehungsweise sechs Wochen betragen. Ein Restvolumen von mehr als 3 g
beim beanstandeten Nasenspray ist auf Permeation durch überlange Anwendung
durch den Patienten zurückzuführen.
Auf Anregung des Herstellers wurde mit dem ZL eine Untersuchungsmethode
vereinbart, die eine sichere Beurteilung der reklamierten Nasensprays erlaubt.
Hierbei werden von den Reklamationsmustern Boden und Außenkappe entfernt,
und die Pumpe vorsichtig abgenommen. Nach vollständigem Füllen der Probeflasche
mit Wasser und dem korrekten Wiederaufsetzen der Pumpe wird das gefüllte
System durch mehrfache Entnahme von Spraystößen maximal entleert. Nach
erneutem Entfernen der Pumpe wird der Restinhalt der Probeflasche durch
Differenzwägung ermittelt.
Bei einem Restinhalt von weniger als 3 g ist die Funktionstüchtigkeit des
Sprühsystems gewährleistet. Wird ein Restinhalt von mehr als 3 g ermittelt, liegt ein
technischer Fehler der Pumpe oder der Probeflasche vor, beziehungsweise wurde
das Gerät falsch montiert. In diesem Fall ist der Nasenspray defekt, es liegen dann
keine Anwendungsfehler vor.
Hinsichtlich der Steigerung der Entnahme an Spraylösung wurde bei dem Gespräch
die Anhebung der Abfüllvolumen sowie des Einsatzes von Pumpen mit verlängertem
Steigrohr erörtert. Der Hersteller bemüht sich um Verbesserung dieses
Spraysystems.
PZ-Artikel von Syed Laik Ali, Eschborn
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